Clarithromycin - teva Pro děti, pediatrická populace

U dětí ve věku 6 měsíců až 12 let byly provedeny klinické studie pro užívání klarithromycinu ve
formě suspenze. Proto mají děti mladší 12 let užívat klarithromycin ve formě suspenze (granule
pro perorální suspenzi). Nejsou dostatečná data pro doporučení použití intravenózní formy
klarithromycinu u pacientů mladších 18 let.
Klarithromycin ve formě tablet není vhodný pro děti mladší 12 let s tělesnou hmotností méně než
30 kg. Pro tyto pacienty jsou vhodnější jiné lékové formy.

Starší pacienti
Stejně jako dospělí.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu menší než 30 ml/min má být dávka
klarithromycinu snížena na polovinu, tzn. 250 mg jednou denně nebo 250 mg dvakrát denně u
závažnějších infekcí. Léčba u těchto pacientů nemá trvat déle než 14 dní.

Délka léčby
Délka léčby klarithromycinem závisí na klinickém stavu pacienta a vždy ji musí určit lékař.
- Obvyklá délka léčby je 6 až 14 dní.
- V léčbě se musí pokračovat nejméně 2 dny po vymizení příznaků.
- U infekcí způsobených Streptococcus pyogenes (beta-hemolytické streptokoky skupiny A)
léčba musí trvat nejméně 10 dní.
Kombinovaná léčba při eradikaci infekce H. pylori je například klarithromycin 500 mg (dvě
tablety po 250 mg nebo jedna tableta po 500 mg) dvakrát denně v kombinaci s amoxycilinem
1000 mg dvakrát denně a omeprazolem 20 mg dvakrát denně po dobu 7 dní.

Způsob podání
Klarithromycin lze podávat nezávisle na jídle (viz bod 5.2).


4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiná makrolidová antibiotika nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Současné podávání klarithromycinu a některého z následujících léků je kontraindikováno:
astemizol, cisaprid, domperidon, pimozid, terfenadin, protože to může způsobit prodloužení
intervalu QT a srdeční arytmie, včetně komorové tachykardie, fibrilace komor a torsades de
pointes (viz body 4.4 a 4.5).
- Současné podávání s tikagrelorem nebo ranolazinem.je kontraindikováno.
- Současné podávání klarithromycinu a námelovýcn alkaloidů (tj. ergotaminu nebo
dihydroergotaminu) je kontraindikováno, neboť může dojít k ergotaminové toxicitě (viz bod
4.5).
- Současné podávání klarithromycinu a lomitapidu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
- Současné podávání klarithromycinu a perorálního podávání midazolamu je kontraindikováno
(viz bod 4.5).
- Klarithromycin nesmí být podáván pacientům s prodloužením intervalu QT v anamnéze
(vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu) nebo ventrikulární srdeční arytmie, včetně
torsades de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
- Klarithromycin nesmí být podáván současně s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny, tedy
lovastatinem či simvastatinem), které podléhají rozsáhlé metabolizaci CYP3A4, z důvodu
zvýšeného rizika vzniku myopatie, včetně rhabdomyolýzy (viz body 4.4 a 4.5).
- Stejně jako je tomu u jiných silných CYP3A4 inhibitorů, klarithromycin nemá být podáván
pacientům, kteří užívají kolchicin (viz body 4.4 a 4.5).
- Klarithromycin se nesmí podávat pacientům s poruchami elektrolytové rovnováhy
(hypokalemie nebo hypomagnesemie, kvůli riziku prodloužení QT intervalu).
- Klarithromycin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou jater v kombinaci
s poruchou funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Těhotenství
Lékaři nesmí předepisovat klarithromycin těhotným ženám bez pečlivého zvážení přínosů a rizik,
zvláště během prvního a druhého trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

Porucha funkce jater
Klarithromycin je metabolizován zejména játry. Proto se musí postupovat opatrně při podávání
klarithromycinu pacientům s poruchou funkce jater.

U pacientů užívajících klarithromycin byly hlášeny případy jaterní dysfunkce, včetně zvýšení
hladin jaterních enzymů, hepatocelulární a/nebo cholestatické hepatitidy (se žloutenkou nebo bez
ní). Toto postižení jater může být závažné a je obvykle reverzibilní.

Byly hlášeny případy fatálního selhání jater (viz bod 4.8). Někteří z pacientů mohli již dříve trpět
poruchou jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky. Pacienti musí být poučeni,
že vyskytnou-li se u nich známky a symptomy rozvíjející se poruchy jater, jako je anorexie,
ikterus, tmavá moč, pruritus nebo citlivost břišní oblasti, musí být léčba zastavena.

Porucha funkce ledvin
Je třeba opatrnosti u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Je třeba opatrnosti také při podávání klarithromycinu pacientům se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce ledvin.

Průjem a kolitida
Při užívání téměř všech antibakteriálních léčiv, včetně makrolidů, byla hlášena
pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až závažná a život ohrožující. Průjem
související s bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při užívání téměř všech

antibakteriálních přípravků, včetně klarithromycinu, a může mít různě silné projevy, od lehkého
průjmu až po smrtelnou kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění běžnou flóru tlustého
střeva, což může vést k přemnožení C. difficile. CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří
se k lékaři dostaví s průjmem po užití antibiotik. Je nutné pečlivě vést lékařské záznamy o
antimikrobiální léčbě, protože komplikace spojené s CDAD se mohou projevit i více než dva
měsíce po terapii. Proto musí být zváženo přerušení léčby klarithromycinem bez ohledu na
indikaci. Musí být provedeno mikrobiální testování a zahájena odpovídající léčba. Léčivé
přípravky inhibující peristaltiku nesmí být podávány.

Kolchicin
Při současném podávání klarithromycinu a kolchicinu byly po uvedení na trh hlášeny případy
toxicity kolchicinu, zvláště u starších pacientů a/nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin,
některé s fatálním výsledkem (viz body