Citalopram-teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u citalopramu jsou obecně mírné a přechodné. Nejčastěji se objeví
během prvního jednoho nebo dvou týdnů léčby a později se obvykle zmírňují. Tyto nežádoucí účinky
jsou klasifikovány za použití terminologie MedDRA.
U následujících nežádoucích účinků byla zjištěna závislost na dávce: zvýšené pocení, sucho v ústech,
nespavost, ospalost, průjem, nevolnost a únava.

Tabulka uvádí procentní podíl nežádoucích účinků, spojených s podáváním SSRI a/nebo
citalopramem, zaznamenaných u ≥ 1 % pacientů ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných
klinických studiích nebo v období po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány: velmi
časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až


< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000, včetně izolovaných případů), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Rinitida
Poruchy krve a
lymfatického systému Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému Není známo Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy Není známo Nepřiměřená sekrece ADH
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Snížená chuť k jídlu, snížení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie
Vzácné Hyponatremie
Není známo Hypokalemie
Psychiatrické poruchy
Časté
Agitovanost, pokles libida, anxieta, nervozita, stavy
zmatenosti, abnormální orgasmus (ženy), abnormální
sny, apatie
Méně časté Agresivita, depersonalizace, halucinace, mánie, euforie
Vzácné Psychomotorický neklid
Není známo Záchvaty paniky, bruxismus, neklid, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chováníPoruchy nervového
systému
Velmi časté Somnolence, insomnie, bolest hlavy
Časté Tremor, parestezie, závratě, poruchy pozornosti

倀潲畣栀礠漀歡 
Méně časté Mydriáza
Není známo Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinitus
Srdeční poruchy
Velmi časté Palpitace
Méně časté Bradykardie, tachykardie
Není známo Prodloužení QT intervalu na EKG, ventrikulární DU\WPLHYþHWQ
WRUVDGHGHSRLQWHVCévní poruchy
Vzácné Hemoragie
Není známo Ortostatická hypotenze


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Zívání
Méně časté Kašel
Není známo Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Sucho v ústech, nauzea
Časté Průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, flatulence, zvýšená salivace
Není známo Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné Hepatitida
Není známo Abnormální jaterní testy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Zvýšené pocení
Časté Pruritus
Méně časté Kopřivka, alopecie, vyrážka, purpura, fotosenzitivita
Není známo Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté Poruchy močení
Méně časté Retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Časté Impotence, poruchy ejakulace, selhání ejakulace
Méně časté Ženy: menoragie
Není známo Ženy: metroragie, poporodní krvácení3 Muži: priapismus, galaktorea
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Velmi časté Astenie
Časté Únava
Méně časté Edém, malátnost
Vzácné Pyrexie


Počet pacientů: citalopram/placebo = 1) Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby
citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).
2) Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5,