Citalopram-teva Pro děti, pediatrická populace

Citalopram se nesmí používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Starší pacienti (nad 65 let)
Dávka pro starší pacienty by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.
Maximální doporučená denní dávka pro starší pacienty je 20 mg.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin mírného až středního stupně není třeba úprava dávkování.
Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (kreatininová clearance nižší
než 30 ml/min, viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka
10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné
zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce se
doporučuje opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2)

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2CPro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby
Léčba nesmí být přerušena náhle. Při přerušení léčby citalopramem se má dávka postupně snižovat po
dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí z vysazení (viz body 4.a 4.8). Pokud se po snížení dávky při vysazování léčby objeví závažné příznaky z vysazení, může se
uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Lékař pak může pokračovat ve snižování dávky, ale
mnohem pozvolněji.

Způsob podání

Citalopram se podává ve formě jedné perorální dávky buď ráno, nebo večer. Tablety lze užívat
s jídlem nebo bez jídla, zapíjejí se tekutinou.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na citalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).

• IMAO (Inhibitory monoaminooxidázy)
Některé případy vykazovaly příznaky serotoninového syndromu.

Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) včetně
selegilinu v dávce vyšší než 10 mg/den.



Citalopram se nesmí podávat po dobu 14 dnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru
monoaminooxidázy nebo po určenou dobu po vysazení reverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy
(RIMA); tato doba je specifikována v souhrnu údajů k reverzibilnímu inhibitoru monoaminooxidázy.
Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být nasazeny po dobu sedmi dnů po přerušení léčby
citalopramem (viz bod 4.5).

• Jestliže není dostupné zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování jeho krevního tlaku,
je citalopram kontraindikován v kombinaci s linezolidem (viz bod 4.5).

• Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

• Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba starších pacientů a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater viz bod 4.2.

Pediatrická populace
Antidepresiva by se neměla používat na léčbu dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické
potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt
sebevražedných symptomů.

Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).

Hyponatrémie
Vzácně byla během užívání SSRI hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku syndromu
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Po přerušení léčby obvykle došlo k úpravě
stavu. Toto riziko je vyšší především u starších pacientek.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné
remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou
zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.


Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být
upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování
nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě
vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid:
Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována
subjektivně nepříjemným nebo obavy budícím neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného
neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech
léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Mánie
U pacientů s bipolární afektivní poruchou může dojít k přechodu do manické fáze. Jestliže u pacienta
dojde k přechodu do manické fáze, citalopram musí být vysazen.

Záchvaty
Vznik záchvatů je potenciálním rizikem při podávání antidepresiv.
Pokud u pacienta dojde ke vzniku záchvatů, musí být léčba citalopramem přerušena. Citalopram se
nesmí podávat pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti s léčebně zvládanou epilepsií musí být
pečlivě sledováni. Pokud se četnost záchvatů zvýší, musí být citalopram vysazen.

Diabetes
U pacientů s diabetes mellitus může léčba přípravkem z řady SSRI narušit glykemickou kontrolu.
Může být nutná úprava dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Serotoninový syndrom
Vzácně byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik tohoto stavu může
indikovat kombinace příznaků jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba
citalopramem musí být okamžitě přerušena a musí být zahájena symptomatická léčba.

Serotonergní látky
Citalopram se nesmí souběžně užívat s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je
sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan a tryptofan.

Krvácení
Při užívání SSRI byla hlášena prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například
ekchymózy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo
slizniční krvácení (viz bod 4.8). SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a
4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při souběžném podávání účinných
látek, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiných účinných látek zvyšujících riziko krvácení,
stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzívní terapie)
Se souběžným používáním SSRI a elektrokonvulzivní terapie existuje omezené množství klinických
zkušeností, proto je nutná opatrnost.

Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A


Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku výskytu
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Informace o souběžné léčbě neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO viz bod 4.5.

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Nežádoucí účinky mohou být častější při souběžném užívání citalopramu a bylinných přípravků
obsahujících třezalku tečkovanou. Proto nesmí být citalopram a přípravky z třezalky tečkované
užívány souběžně (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby SSRI
Při vysazení léčby jsou nežádoucí účinky časté, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod 4.8).
V klinické studii prevence rekurence se vyskytovaly nežádoucí účinky po ukončení léčby
citalopramem u 40 % pacientů oproti 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali.

Riziko vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby,
dávka a rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě, senzorické poruchy
(včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost,
nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emocionální
nestabilita, podrážděnost a poruchy vidění. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně závažné,
u některých pacientů však jejich intenzita může být závažná.

Tyto příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly
hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí, a to
většinou do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená (2-měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu postupně
snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení
pozorované při přerušení léčby“).

Titrace dávky
Na začátku léčby se může objevit nespavost a agitovanost. Pomoci může titrace dávky.

Psychóza
Léčba psychotických pacientů s depresivními epizodami může zvyšovat výskyt psychotických
příznaků.

Prodloužení intervalu QT
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Sexuální dysfunkce


Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně citalopramu mohou mít vliv na velikost zornice mající za následek mydriázu. Tento
mydriatický účinek může zúžit úhel oka a tím způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vznik glaukomu
s uzavřeným úhlem, zejména u pacientů s predispozicemi. Citalopram se proto musí používat
s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se léčba
citalopramem nedoporučuje, protože o jeho použití u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné
informace (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater
V případě poruchy jaterních funkcí se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí být
pečlivě sledovány.

Pomocné látky

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.