Citalopram orion Pro děti, pediatrická populace

Citalopram se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba úprava dávkování.
Nejsou k dispozici dostatečné informace o léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin
(kreatininová clearance nižší než 30 ml/min) (viz bod 4.4).

Snížená funkce jater:
Pro pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je úvodní doporučená denní dávka
10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné
zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg. U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce se
doporučuje opatrnost a pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19:
Pro pacienty, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19 je
doporučená úvodní denní dávka 10 mg po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální
odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na maximální denní dávku 20 mg (viz bod 5.2).

Délka léčby:
Antidepresivní účinek obvykle nastupuje nejdříve po 2-4 týdnech léčby. Po remisi je obvykle nutné
pokračování v léčbě nejméně po dobu 6 měsíců. U pacientů s rekurentní (unilaterální) depresivní
poruchou může být zapotřebí udržovací léčba po dobu několika let.

Maximálního účinku citalopramu v léčbě panické poruchy se dosáhne přibližně po 3 měsících léčby.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být nutné pokračovat v léčbě po dobu několika
měsíců.

Citalopram se musí vysazovat postupně. Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu 1 až týdnů.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:
Mělo by se zamezit náhlému přerušení léčby. Při přerušení léčby citalopramem by se dávka měla
postupně snižovat po dobu nejméně jednoho nebo dvou týdnů, aby se snížilo riziko vzniku reakcí
z vysazení (viz body 4.4. a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při vysazování léčby objeví závažné
příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat
ve snižování dávky, ale mnohem pozvolněji.

Způsob podání
Citalopram Orion by se měl užívat perorálně jednou denně ráno nebo večer. Tablety by se měly zapíjet
tekutinou a užívají se s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Citalopram se nesmí podávat pacientům, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) včetně
selegilinu v dávkách vyšších než 10 mg denně. Citalopram se nesmí začít podávat dříve, než po
uplynutí dvou týdnů po vysazení ireverzibilního inhibitoru MAO nebo po době, uvedené v SmPC

reverzibilního inhibitoru MAO, která uplynula od jeho vysazení. Po vysazení léčby citalopramem
musí uplynout alespoň 7 dnů než je zahájena léčba inhibitorem MAO (viz bod 4.5)
- Podání kombinace citalopramu a linezolidu je kontraindikováno s výjimkou případů, kdy je k
dispozici vybavení pro přísné sledování a monitorování krevního tlaku (viz bod 4.5)
- Citalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu
- Je kontraindikováno současné užívání citalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(sebevražedné případy). Toto riziko přetrvává až do signifikantní remise. Protože ke zlepšení nemusí
dojít během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni až do
tohoto zlepšení. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může v počátečních stádiích
uzdravování zvyšovat. Citalopram by se měl v tomto období předepisovat v malých množstvích
najednou, aby se snížilo riziko předávkování.

Jiné psychiatrické stavy, u nichž je citalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným
rizikem sebevražedných událostí. Navíc se tyto stavy mohou vyskytovat souběžně s depresivní
poruchou. Proto je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami dodržovat stejná
bezpečnostní opatření jako při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti se sebevražednými příhodami v anamnéze nebo pacienti vykazující před zahájením léčby
významný stupeň sebevražedných představ jsou sebevražednými myšlenkami nebo sebevražednými
pokusy ohroženi více a měli by proto během léčby být pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem
kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami
prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let
léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to
především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení
jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že
pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A
Kombinace citalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Informace o současné terapii s neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO viz bod 4.5.

Serotoninergní látky
Citalopram by se neměl užívat souběžně se serotoninergními léčivými přípravky, jako je sumatriptan a
jiné triptany, tramadol, buprenorfin, oxitriptan nebo tryptofan.

Diabetes
Přípravky z řady SSRI mohou změnit glykémii u pacientů s diabetem. Může být proto nutné upravit
dávky inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Záchvaty
Záchvaty jsou potenciálním rizikem při léčbě antidepresivy. Léčba citalopramem by neměla
pokračovat, pokud se objeví epileptické záchvaty. Citalopram by se neměl podávat pacientům s

nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií užívající citalopram by měli být pečlivě
sledováni. Pokud se během léčby četnost záchvatů zvýší, citalopram by měl být vysazen.

Elektrokonvulzivní léčba
Se souběžným podáváním citalopramu a elektrokonvulzivní terapií existuje pouze málo klinických
zkušeností, proto je nutná opatrnost.

Mánie
U pacientů s anamnézou manicko-depresivního onemocnění může dojít k přesmyku do manické fáze.
U pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze by se citalopram měl používat opatrně. Dojde-li u
pacienta k přechodu do manické fáze, léčba by měla být vysazena.

Krvácení
Při užívání SSRI byla zjištěna prodloužená doba krvácení a/nebo poruchy krvácení, jako například
ekchymózy, gynekologická krvácení, krvácení do gastrointestinálního traktu a jiná kožní nebo
slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při podávání SSRI pacientům je nutná opatrnost zejména při
souběžném podávání s léky, které ovlivňují funkci krevních destiček nebo s jinými léky zvyšujícími
riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze (viz bod 4.5).

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Serotoninový syndrom
Jako vzácná nežádoucí reakce byl u pacientů užívajících SSRI hlášen serotoninový syndrom. Vznik
tohoto stavu může indikovat kombinace příznaků jako je agitovanost, tremor, myoklonus a
hypertermie. V takových případech by léčba citalopramem měla být okamžitě přerušena a zahájena
symptomatická léčba.

Psychózy
U psychotických pacientů s depresemi může citalopram zvyšovat výskyt psychotických příznaků.

Porucha funkce ledvin
Podávání citalopramu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (kreatininová clearance < ml/min) se nedoporučuje vzhledem k chybějícím údajům o účinnosti a bezpečnosti u této skupiny
pacientů (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávky (viz bod 4.2) a jaterní funkce musí být
pečlivě sledovány.

Hyponatrémie
Vzácně byla hlášena hyponatrémie, pravděpodobně v důsledku nepřiměřeného uvolňování
antidiuretického hormonu (SIADH), a to převážně u starších pacientek. Tyto stavy jsou obvykle
reverzibilní po přerušení léčby.

Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání citalopramu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích reakcí. Proto by citalopram a
přípravky z třezalky tečkované neměly být užívány souběžně (viz bod 4.5).

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit
symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení
pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz
bod 4.2).


Nespavost a neklid, jež se mohou objevit v počátečních stádiích léčby, lze zmírnit úpravou dávky.

Prodloužení QT
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií, včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a
mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Akatizie/psychomotorický neklid:
Užívání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována
subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou častého pohybu, provázeného
neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v průběhu prvních
několika týdnů léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby:
Příznaky z vysazení jsou při přerušení léčby běžné, a to zejména v případě náhlého vysazení (viz bod
4.8). V klinických studiích prevence rekurence se nežádoucí účinky po ukončení léčby citalopramem
vyskytovaly u 40 % pacientů a u 20 % pacientů, kteří v léčbě citalopramem pokračovali. Riziko
vzniku příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech, mezi něž patří délka léčby, dávka a
rychlost snižování dávky. Po přerušení léčby přípravky z řady SSRI/SNRI byly hlášeny závratě,
senzorické poruchy (včetně parestezie a pocity elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti
a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti
hlavy, průjem, palpitace, emoční nestálost, podrážděnost a zrakové poruchy. Obecně jsou tyto
příznaky mírné až středně závažné, u některých pacientů však jejich intenzita může být vysoká. Tyto
příznaky se obvykle vyskytují během několika prvních dnů vysazování léčby, velmi vzácně byly
hlášeny i u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obvykle tyto příznaky samovolně vymizí a
většinou odezní do dvou týdnů, i když u některých pacientů může být doba jejich trvání prodloužená
(2-3 měsíce nebo déle). Proto se doporučuje, aby při vysazování léčby byla dávka citalopramu
postupně snižována během několika týdnů nebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z
vysazení pozorované při přerušení léčby“).

Glaukom s uzavřeným úhlem:
Přípravky z řady SSRI, včetně citalopramu, mohou ovlivnit velikost zornice a tak způsobit mydriázu.
Tento mydriatický účinek může zúžit úhel v oku a tak způsobit zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s
uzavřeným komorovým úhlem, především u predisponovaných pacientů. Citalopram je proto třeba
podávat s opatrností pacientům s glaukomem s uzavřeným úhlem a pacientům s anamnézou glaukomu.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory selektivního vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI) mohou vyvolat symptomy sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy symptomy přetrvávaly i po ukončení léčby
SSRI/SNRI.


Pediatrická populace:
Citalopram Orion se nemá používat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Sebevražedné chování
(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a
hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je však na základě klinické
potřeby rozhodnuto o léčbě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících
týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Pomocné látky:
Tablety Citalopram Orion obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.