Citalopram orion Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 2 500 exponovaných žen) neprokazuje
malformace ani fetální / neonatální toxicitu. Během těhotenství může být v případě klinické potřeby
citalopram užíván, za předpokladu posouzení níže zmíněných aspektů.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo. Byly hlášeny příznaky z vysazení u novorozenců, jejichž matky užívaly inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu během těhotenství. Citalopram by se neměl užívat v těhotenství pokud to není
jednoznačně nezbytné. Je-li užíván během těhotenství, dávka by se měla snižovat a podle možnosti by
měla být vysazena v posledních týdnech před termínem porodu. Pokud matka užívala citalopram až do
vysokého stupně těhotenství, zejména do třetího trimestru, musí být novorozenci sledováni. Mělo by
se zabránit náhlému vysazení během těhotenství.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI až do vysokého stupně těhotenství, mohou se u novorozence
vyskytnout následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní
nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie,
tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a spánkové potíže. Tyto
příznaky mohou být způsobeny buď některými serotoninergními účinky nebo příznaky z vysazení. Ve
většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Sledované riziko je
pravděpodobně 5 případů na 1 000 těhotenství. V celkové populaci se vyskytují 1 až 2 případy PPHN
na 1 000 těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení

Citalopram je v malých množstvích vylučován do mateřského mléka. Odhaduje se, že dávka požitá
kojencem je přibližně 5 % z dávky podané matce, vztaženo k její hmotnosti (mg/kg). U novorozenců
nebyly pozorovány žádné nebo jen minimální reakce. Dostupné informace však nejsou dostačují ke
zhodnocení rizika pro dítě. Přínos kojení musí převážit riziko možných nežádoucích účinků na dítě.
Doporučuje se zvýšená opatrnost.

Fertilita


Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.