Ciprofloxacin kabi Pro děti, pediatrická populace

Indikace Denní dávka Celková délka léčby (včetně
převedení na perorální léčbu
tak brzy jak je to možné)
Bronchopulmonální infekce
způsobené bakterií
Pseudomonas aeruginosa u
pacientů s cystickou fibrózou
10 mg/kg těl. hm. 3 x denně do
max. jednorázové dávky mg
10 až 14 dnů
Komplikované infekce
močových cest a akutní
pyelonefritida
mg/kg těl. hm. 3 x denně až
10 mg/kg těl.hm. 3 x denně do
max. jednorázové dávky mg.
10 až 21 dnů
Inhalace antraxu -
postexpoziční kurativní léčba u
osob vyžadujících parenterální
léčbu. Podání léku musí začít co
nejdříve po předpokládané nebo
potvrzené expozici.
10 mg/kg těl. hm. 2 x denně až
15mg/kg těl. hm. 2 x denně do
max. jednorázové dávky mg.
60 dnů od potvrzení expozice
Bacillus anthracis
Jiné závažné infekce 10 mg/kg těl. hm. 3 x denně do
max. jednorázové dávky mg.
V závislosti na druhu infekce

Starší pacienti
Starší pacienti mají dostávat dávku upravenou v závislosti na závažnosti jejich onemocnění a clearance
kreatininu.

Porucha funkce ledvin a jater
Doporučené počáteční a udržovací dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin:
Clearance kreatininu
(ml/min/1,73 m2)
Sérová hladina kreatininu
(μmol/l)
Intravenózní dávka
(mg)
> 60 < 124 Viz obvyklé dávkování
30 – 60 124 až 168 200 – 400 mg každých 12 hod
< 30 > 169 200 – 400 mg každých 24 hod
Pacienti na hemodialýze > 169 200 – 400 mg každých 24 hod
(Po dialýze)
Pacienti na peritoneální dialýze > 169 200– 400 mg každých 24 hod

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.

Dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebylo studováno.

Způsob podání
Ciprofloxacin Kabi se před podáním musí vizuálně zkontrolovat. Nesmí se použít, pokud je zakalený.

Ciprofloxacin se podává intravenózní infuzí. U dětí je délka infuze 60 minut.

U dospělých pacientů je doba podání 60 minut při 400 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi a 30 minut
při 200 mg přípravku Ciprofloxacin Kabi. Pomalá infuze do velké žíly minimalizuje pacientovy
nepříjemné pocity a redukuje riziko venózního podráždění.
Infuzní roztok lze podávat přímo nebo po smíchání s jinými kompatibilními infuzními roztoky (viz
bod 6.6).

4.3 Kontraindikace


• Hypersenzitivita na léčivou látku(y), další chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• Současné podávání ciprofloxacinu a tizanidinu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ciprofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba
ciprofloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti
léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a
potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba ciprofloxacinem má
být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího
účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Pacienti s myasthenia gravis
Ciprofloxacin se musí používat opatrně u pacientů s myasthenia gravis, protože může dojít
k exacerbaci příznaků (viz bod 4.8).

Aneurysma a disekce aorty, regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití
fluorochinolonů. U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce
aorty, někdy komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé
ze srdečních chlopní (viz bod 4.8).


Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení
dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s
kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány
preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s
jinými rizikovými faktory či predispozicemi.
• jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
• k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida
nebo obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo
dále
• k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).


Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
současně léčeni systémovými kortikosteroidy.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.


Závažné infekce a smíšené infekce způsobené grampozitivními a anaerobními patogeny

Ciprofloxacin není vhodný pro monoterapii závažných infekcí a infekcí, které mohou být způsobeny
grampozitivními nebo anaerobními patogeny. U těchto infekcí musí být ciprofloxacin podáván
současně s dalšími vhodnými antibiotiky.

Streptokokové infekce (včetně Streptococcus pneumonie)
Ciprofloxacin se pro léčbu streptokokových infekcí nedoporučuje, protože je proti nim málo účinný.

Infekce pohlavních orgánů
Epididymoorchitida a pánevní zánětlivé onemocnění mohou být způsobeny izoláty Neisseria
gonorrhoeae rezistentní na flourochinolony. U epididymoorchitidy a zánětlivého onemocnění pánve, v
případě, že nemůže být přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony vyloučena,
má být empirické podání Ciprofloxacinu zvažováno pouze v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem
(např.cefalosporinem). V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu
přehodnotit.

Infekce močového traktu
Rezistence Escherichia coli - nejčastějšího patogenu podílejícího se na infekcích močových cest - vůči
fluorochinolonům - se v celé Evropské unii liší. Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby vzali v
úvahu místní prevalenci rezistence Escherichia coli na fluorochinolony.

Intraabdominální infekce
Je dostupné limitované množství dat vztahujících se k účinnosti ciprofloxacinu při léčbě pooperačních
intraabdominálních infekcí.

Cestovatelský průjem
Při volbě ciprofloxacinu musí být brány v úvahu informace vztahující se k rezistenci relevantních
patogenů na ciprofloxacin.

Infekce kostí a kloubů
Na základě mikrobiologických testů by měl být ciprofloxacin použit v kombinaci s dalšími vhodnými
antibiotiky.

Inhalace antraxu
Užití u lidí je podloženo údaji o citlivosti zjišťovanými in-vitro, experimentálními daty získanými ze
studií na zvířatech a omezenými údaji o použití u lidí. Lékař určující léčbu by se měl řídit národními
a/nebo mezinárodními pokyny, stanovenými konsensem, vztahujícími se k léčbě infekce způsobené
antraxem.

Poruchy zraku
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo jakémukoli vlivu na oči, je nezbytné okamžitě konzultovat očního
lékaře.

Pediatrická populace
U dětí a dospívajících se užití ciprofloxacinu musí řídit dostupnými oficiálními směrnicemi. Léčbu
ciprofloxacinem mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou cystické fibrózy a/nebo
závažných infekcí u dětí a dospívajících.
Prokázalo se, že ciprofloxacin způsobuje artropatie nosných kloubů juvenilních zvířat. Bezpečnostní
data získaná z randomizované, dvojitě zaslepené studie, v níž byl ciprofloxacin užit u dětí
(ciprofloxacin: n = 335, průměrný věk = 6,3 let; srovnávací skupina: n = 349, průměrný věk = 6,2 let;
věkový rozsah 1 až 17 let), prokázala případy artropatie vztahující se pravděpodobně k léčbě
přípravkem (rozeznané z kloubních znaků a symptomů), ve dni + 42 ze 7,2 % a 4,6 %. Respektive
incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0 % a 5,7 %. Nárůst případů
artropatie, která by se mohla vztahovat k užívání léku, nebyl v průběhu času mezi skupinami
statisticky signifikantní. Léčba by měla být zahájena pouze, až po pečlivém zvážení poměru
rizika/zisku, kvůli možným nežádoucím účinkům na klouby a/nebo okolní tkáně (viz bod 4.8).

Broncho-pulmonální infekce u cystické fibrózy

Klinické zkoušky zahrnovaly děti a dospívající ve věku 5 - 17 let. S léčbou dětí ve věkovém rozmezí až 5 let jsou zkušenosti mnohem více omezené.

Komplikované infekce močových cest a pyelonefritida
Léčba infekce močových cest ciprofloxacinem by měla být zvažována, až když se nedá použít jiná
léčba, zároveň musí být podložena výsledky mikrobiologického vyšetření. Klinické zkoušky
zahrnovaly děti a dospívající ve věku 1 - 17 let.

Další specifické závažné infekce
V souladu s úřední směrnicí, nebo po pečlivém vyhodnocení přínosu a rizika, je možné ciprofloxacin
použít k léčbě dalších závažných infekcí v případech, kdy není možné použít jiné terapie, nebo když
selže konvenční terapie, a pokud mikrobiologické vyšetření potvrdí vhodnost jeho použití.
Použití ciprofloxacinu pro léčbu jiných závažných specifických infekcí, jiných, než je uvedeno výše,
nebylo v klinických zkouškách ověřeno a klinické zkušenosti jsou omezené. Proto je potřeba při léčbě
těchto pacientů postupovat obezřetně.

Hypersenzitivita
Po jednorázové dávce se mohou vyskytnout hypersenzitivní a alergické reakce (viz bod 4.8), včetně
anafylaktické a anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Jestliže se takové reakce
objeví, podávání ciprofloxacinu musí být ukončeno a adekvátní léčba v případě potřeby zahájena.

Tendinitida a ruptura šlach
Ciprofloxacin se obecně nesmí používat u pacientů s anamnézou onemocnění/poškození šlach
souvisejících s léčbou chinolony. Ve velmi vzácných případech, po mikrobiologickém
zdokumentování původce a vyhodnocení poměru přínosu/rizika, může být ciprofloxacin těmto
pacientům předepsán za účelem léčby určitých závažných infekcí, zejména pak v případech selhání
standardní léčby nebo bakteriální rezistence, pokud mikrobiologické údaje použití ciprofloxacinu
potvrzují.
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou
objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u
starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a
u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání
kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu ciprofloxacinem ukončit
a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např.
imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.

Fotosenzitivita
Bylo prokázáno, že ciprofloxacin způsobuje fotosenzitivní reakce. Pacienti užívající ciprofloxacin
musí být informováni o tom, že se během léčby nesmí vystavovat přímému slunečnímu nebo UV
záření (viz bod 4.8).

Křeče
Je známo, že ciprofloxacin, stejně jako další chinolony, spouští záchvaty, nebo snižuje křečový práh.
Byly hlášeny případy status epilepticus. Užívání ciprofloxacinu u pacientů s onemocněními CNS, kteří
mohou být náchylní k záchvatům, se musí dobře zvážit. Jestliže se vyskytnou záchvaty, musí se léčba
ciprofloxacinem přerušit (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakce
Již po prvním užití ciprofloxacinu se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve vzácných případech
mohou deprese nebo psychózy vést, až k sebevražedným úmyslům/myšlenkám vedoucím k pokusu o
sebevraždu nebo k dokonané sebevraždě. V takových případech se musí léčba ciprofloxacinem
přerušit.

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení ciprofloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Srdeční poruchy
Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně Ciprofloxacinu Kabi, u pacientů se známými
rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:
- vrozený prodloužený QT interval
- současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.
antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
- nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalémie, hypomagnezémie)
- onemocnění srdce (např. selhání srdce, infarkt myokardu, bradykardie).
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější k lékům prodlužujícím QT interval. Proto je třeba dbát u
těchto pacientů zvýšené opatrnosti při používání fluorochinolonů, včetně ciprofloxacinu.
(viz bod 4.2 Starší pacienti, bod 4.5, bod 4.8, bod 4.9)

Dysglykemie
Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii i
hyperglykemii (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitus, kteří jsou souběžně léčeni
perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitus se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Gastrointestinální systém
Při výskytu závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu během léčby nebo po ukončení léčby (a to i
několik týdnů po ukončení léčby) může být vyvolána kolitida způsobená antibiotiky (ohrožující život
s možnými fatálními následky) vyžadující okamžitou léčbu (viz bod 4.8). V takových případech se
musí léčba ciprofloxacinem okamžitě přerušit a musí se zahájit vhodná léčba. V této situaci jsou
antiperistaltika kontraindikována.

Ledviny a močové cesty
V souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byla hlášena krystalurie (viz bod 4.8). Pacienti užívající
ciprofloxacin musí být dobře hydratovaní a je nutné zabránit nadměrné alkalitě jejich moči.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že ciprofloxacin je převážně vylučován v nezměněné formě ledvinami, je u
pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba upravit dávkování tak, jak je popsáno v bodě 4.2, aby se
zabránilo nárůstu nežádoucích účinků v důsledku nahromadění ciprofloxacinu.

Játra a žlučové cesty
V souvislosti s užíváním ciprofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater a život ohrožujícího
selhání jater (viz bod 4.8). V případě jakýchkoli známek a příznaků onemocnění jater (například
anorexie, žloutenka, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v abdominální oblasti) je nutné léčbu
přerušit.

Deficit glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy
U pacientů s deficitem glukozo-6-fosfát-dehydrogenázy byla v souvislosti s ciprofloxacinem
zaznamenána hemolytická reakce. Proto by těmto pacientům neměl být ciprofloxacin podáván, pokud
potenciální přínos nevyváží možné riziko. V takovém případě musí být pečlivě monitorován
potenciální výskyt hemolýzy.

Rezistence
V průběhu nebo po ukončení léčby ciprofloxacinem se mohou vyčlenit bakterie, které projevují
rezistenci na ciprofloxacin, superinfekce se může, ale nemusí, klinicky projevovat.
Při dlouhodobé léčbě a léčbě nozokomiálních infekcí a/nebo infekcí způsobených kmeny
Staphylococcus a Pseudomonas hrozí vysoké riziko selekce bakterií rezistentních na ciprofloxacin.


Cytochrom PCiprofloxacin inhibuje CYP1A2, a proto může způsobit zvýšenou sérovou koncentraci současně
podávaných látek metabolizovaných tímto enzymem (např. theofylinu, olanzapinu, klozapinu,
ropinirolu, tizanidinu, duloxetinu, agomelatinu).. U pacientů užívajících tyto látky současně s
ciprofloxacinem pečlivě sledovány klinické příznaky předávkování a dále může být také potřebné
stanovení sérových koncentrací (např. theofylinu) (viz bod 4.5). Současné podávání ciprofloxacinu a
tizanidinu je kontraindikováno

Methotrexát
Současné užívání ciprofloxacinu a methotrexátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Interakce s testy
In-vitro aktivita ciprofloxacinu proti Mycobacterium tuberculosis by mohla mít za následek negativní
výsledky bakteriologického testu vzorků od pacientů, kteří současně užívají ciprofloxacin.

Reakce v místě vpichu
Byly hlášeny lokální intravenózní reakce po intravenózním podání ciprofloxinu. Tyto reakce jsou
častější, jestliže doba infuze je 30 minut nebo méně. Mohou se projevovat jako lokální kožní reakce,
které vymizí rychle po ukončení infuze. Další intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se
reakce neopakují nebo se nezhorší.

Zatížení NaCl
Tento léčivý přípravek obsahuje 347 mg sodíku ve 100 ml infuzního roztoku. což odpovídá 17%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.