Cipralex Pro děti, pediatrická populace

Cipralex nemá být používán k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin
Dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat. U
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod
5.2).

Snížená funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater mají užívat úvodní dávku 5 mg (5 kapek) denně
po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit
až na 10 mg (10 kapek) denně. Opatrnost a obzvláště opatrná titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje úvodní dávka 5 mg (5 kapek) denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na
individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg (10 kapek) denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem má být dávka
postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a
4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky,
může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování
dávky, které má ale probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
tremorem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo reverzibilního
neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového
syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou terapeutickou skupinu SSRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u pediatrické populace
Cipralex nemá být používán k terapii pediatrické populace. Sebevražedné chování (pokus o
sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v
klinických studiích mnohem častěji pozorovány u pediatrické populace léčené antidepresivy v
porovnání s tou, která dostávala placebo. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto o léčbě, pacient má být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc
nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace týkající se růstu, dospívání
a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou úzkostnou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou
zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke
snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní
dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty
Podávání escitalopramu má být ukončeno, pokud se u pacienta objeví záchvaty poprvé nebo se zvýší
četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií je
třeba se vyhnout podávání přípravků SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě
sledováni.

Mánie
Přípravky SSRI mají být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U
pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky SSRI vysadit.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu
hypoglykemie/hyperglykemie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních
antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, mají být
pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že
se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je Cipralex předepisován, mohou být doprovázena
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto
musí dodržovat stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a mají být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými
poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich
stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud
se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně
nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat
sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U
pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu
(syndrom SIADH), byla při léčbě SSRI pozorována vzácně a zpravidla se upraví po ukončení léčby. U
pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti nebo pacienti s
cirhózou nebo při současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).

Krvácení
Při léčbě SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení jako je ekchymóza a purpura. SSRI/SNRI
mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). U pacientů užívajících SSRI se
doporučuje opatrnost, zejména při současném užívání perorálních antikoagulancií nebo jiných
přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina
tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin,
dipyridamol) a u pacientů se sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí zvýšené
opatrnosti.

Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako
jsou triptany (včetně sumatriptanu), opioidy (včetně tramadolu) a tryptofan, je zapotřebí opatrnosti.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergně působícími léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako agitovanost, tremor, myoklonus a
hypertermie může naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba
SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů
léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na mnoha faktorech, k nimž patří délka léčby, dávka
užívaná během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a
pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo
úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční
labilita, podrážděnost a poruchy zraku byly hlášeny nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až
střední intenzity, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta
(viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených zkušeností se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje zvýšená
opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu
nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie nebo hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a mají být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se během léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a má
být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným komorovým úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost pupily s výslednou mydriázou. Tento
mydriatický účinek je potenciálně schopný zúžit oční komorový úhel, což může mít za následek
zvýšení nitroočního tlaku a glaukom s uzavřeným komorovým úhlem, především u pacientů s
predispozicí. Escitalopram má být proto užíván s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným
komorovým úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce. Jedna
kapka obsahuje 4,7 mg ethanolu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.