Cinacalcet heaton Pro děti, pediatrická populace

Cinakalcet není indikován pro použití u dětí a dospívajících v důsledku chybějících údajů o bezpečnosti
a účinnosti (viz bod 4.4).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučená počáteční dávka cinakalcetu pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka cinakalcetu má
být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina
sérového vápníku klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka užívaná v
klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.

Hladina vápníku v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky
cinakalcetu. Po dosažení udržovací dávky má být hladina sérového vápníku kontrolováno každé 2 až měsíce. Při dávkování maximálních dávek cinakalcetu má být hladina vápníku v séru pravidelně
kontrolována; jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového vápníku, je třeba zvážit
ukončení léčby cinakalcetom (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Cinakalcet není indikován pro použití u dětí a dospívajících v důsledku chybějících údajů o bezpečnosti
a účinnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má
být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty
pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Perorální podání. Cinakalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly
zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2). Tablety se mají užívat
celé a nemají se dělit.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sérový vápník
Léčba cinakalcetem nemá být zahájena u pacientů se sérovým vápníkem (korigováno k albuminu) pod
dolní hranicí normálního rozmezí.

U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující
příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit paresteziemi,
bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového vápníku může rovněž

prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii sekundárně vzhledem k hypokalcemii. U
pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz
bod 4.8). U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například
známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT
intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového vápníku snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérový vápník má být změřen do 1 týdne po
zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky. Po stanovení udržovací dávky má být sérový vápník
měřen přibližně měsíčně.

V případě, že hladiny sérového vápníku klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky
hypokalcemie, je doporučeno následující opatření:

Sérová hladina vápníku nebo klinické
příznaky hypokalcemie
Doporučení
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a >7,5 mg/dl (1,mmol/l) nebo při klinických příznacích
hypokalcemie
Dle klinického posouzení mohou být použity na
zvýšení sérové hladiny vápníku vazače fosfátů
obsahující vápník, steroly vitaminu D a/nebo
úprava koncentrace vápníku v dialyzačním
roztoku.
PJGO PPROO D ! PJGO
PPROO QHER SRNXG St]QDN\ K\SRNDOFHPLH
přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového
vápníku
6QLåWHQHERSHUXãWHSRGiYiQtFLQDNDOFHWX
PJGOPPROOnebo SRNXGSíznaky
hypokalcemie přetrvávají a dávku vitaminu D
není možné zvýšit
Přerušte podávání 挀椀渀愀欀愀氀挀攀琀甀摯欀畤⁳爀潶
hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky
hypokalcemie. Léčba má být znovu zahájena
použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) léčených dialýzou, kterým byl podáván
cinakalcet, mělo přibližně 30 % pacientů alespoň jednu hodnotu sérového vápníku menší než 7,5 mg /
dl (1,9 mmol/l).

Cinakalcet není indikován u pacientů s CKD, kteří nejsou na dialýze. Studie prokázaly, že pacienti s
CKD, kteří nejsou na dialýze a jsou léčeni cinakalcetem, mají zvýšené riziko hypokalcemie (hladiny
sérového vápníku <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) ve srovnání s pacienty CKD léčenými cinakalcetem na
dialýze, což může být způsobeno nižší základní hladinou vápníku a/nebo přítomností residuální funkce
ledvin.

Křečové stavy
V klinických studiích byly případy křečových stavů pozorovány u 1,4 % pacientů léčených cinakalcetem
a 0,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Příčina zaznamenaného rozdílu v poměru výskytu
křečových stavů sice není jednoznačná, práh pro vznik záchvatů křečí se snižuje se signifikantním
poklesem hladiny sérového vápníku.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Z postmarketingového sledování bezpečnosti byly hlášeny izolované idiosynkratické případy hypotenze
a/nebo zhoršení srdečního selhání u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nelze kauzální vztah
k cinakalcetu zcela vyloučit a může být vyvolán snížením sérových hladin vápníku. Údaje z klinických
studií prokázaly hypotenzi u 7 % pacientů léčených cinakalcetem, 12 % pacientů užívajících placebo a
srdeční selhání se vyskytlo u 2 % pacientů léčených cinakalcetem nebo užívajících placebo.

Obecné
Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů
léčených cinakalcetem pod doporučené cílové rozmezí, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo sterolů
vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu
Hladiny testosteronu bývají u pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) často snížené.
V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin byly
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů
léčených cinakalcetom a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo
během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace
volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet u
těchto pacientů podáván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
5.2).