Cilostazol stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly bolest hlavy (> 30 %), průjem a
abnormální stolice (> 15 %). Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírnou až střední intenzitu a někdy
je zmírňovalo snížení dávky.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené
tabulce.

Jejich četnosti jsou následující:



Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Četnosti nežádoucích účinků pozorovaných po uvedení na trh jsou považovány za neznámé (z
dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté

Ekchymóza
Méně časté

Anemie
Vzácné

Prodloužená doba krvácení, trombocytemie

Není známo Tendence ke krvácení, trombocytopenie,
granulocytopenie, agranulocytóza, leukopenie,
pancytopenie, aplastická anemie
Poruchy imunitního systému Méně časté Alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté

Edém (periferní, obličeje), anorexie
Méně časté

Hyperglykemie, diabetes mellitus
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Poruchy nervového systému Velmi časté

Bolest hlavy
Časté

Závrať
Méně časté

Nespavost, abnormální sny
Není známo Paréza, hypestezie
Poruchy oka Není známo Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Tinitus
Srdeční poruchy Časté

Palpitace, tachykardie, angina pectoris, arytmie,
komorové extrasystoly
Méně časté Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé
srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie,
komorová tachykardie, synkopa
Cévní poruchy Méně časté

Oční krvácení, epistaxe, krvácení do
gastrointestinálního traktu, nespecifikované
krvácení, ortostatická hypotenze
Není známo Návaly horka, hypertenze, hypotenze, krvácení
do mozku, plic, svalů, dýchacích cest, podkožní
krvácení
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté

Rinitida, faryngitida
Méně časté

Dušnost, pneumonie, kašel
Není známo Intersticiální pneumonie
Gastrointestinální poruchy Velmi časté

Průjem, abnormální stolice

Časté

Nauzea a zvracení, dyspepsie, flatulence, bolest
břicha
Méně časté Gastritida
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida, abnormální funkce jater, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté

Vyrážka, svědění
Není známo Ekzém, kožní výsev, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné

Selhání ledvin, porucha funkce ledvin
Není známo Hematurie, polakisurie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté

Bolesti na hrudi, astenie
Méně časté

Zimnice, malátnost
Není známo Horečka, bolest
Vyšetření Není známo Zvýšená hladina kyseliny močové, zvýšená
koncentrace močoviny v krvi, zvýšená
koncentrace kreatininu v krvi

Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vazodilatancii způsobujícími reflexní tachykardii, např.
dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a
periferního edému.

Jediným nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby u ≥ 3 % pacientů léčených cilostazolem,
byla bolest hlavy. Jinými častými příčinami přerušení léčby byly palpitace a průjem (oboje 1,1 %).

Podávání cilostazolu samotného s sebou nese zvýšené riziko krvácení; toto riziko může být ještě
zvýšeno současným podáním dalších přípravků s takovýmto potenciálem.

U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.

U pacientů starších 70 let bylo zjištěno zvýšení četnosti průjmu a palpitace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek