Cilostazol stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těžká porucha funkce ledvin: clearance kreatininu ≤ 25 ml/min
• Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
• Městnavé srdeční selhání
• Těhotenství
• Pacienti se známou predispozicí ke krvácení (např. aktivní peptické vředy, nedávná (do šesti
měsíců) krvácivá cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie, špatně
kompenzovaná hypertenze)
• Pacienti s komorovou tachykardií, komorovou fibrilací nebo multifokálními komorovými
ektopiemi v anamnéze, ať již s adekvátní léčbou nebo bez ní, a pacienti s prodloužením
intervalu QTc
• Pacienti s anamnézou závažné tachyarytmie
• Pacienti současně léčení dvěma nebo vice antiagregancii nebo antikoagulancii (např. kyselina
acetylsalicylová, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban nebo
apixaban)
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu během posledních 6 měsíců nebo
koronární intervencí v posledních 6 měsících.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vhodnost léčby cilostazolem je nutné pečlivě posoudit společně s jinými možnostmi léčby, jako
je například revaskularizace.

Na základě mechanismu účinku může cilostazol vyvolat tachykardii, palpitaci, tachyarytmii,
a/nebo hypotenzi. Zvýšení srdeční frekvence související s cilostazolem je přibližně 5 až 7 tepů
za minutu; u rizikových pacientů může být následkem toho vyvolána angina pectoris.

Pacienti s možným zvýšeným rizikem závažných srdečních nežádoucích účinků v důsledku
zvýšené srdeční frekvence, např. pacienti se stabilní koronární nemocí, musí být během léčby
cilostazolem pečlivě sledováni, zatímco použití cilostazolu u pacientů s nestabilní anginou
pectoris nebo infarktem myokardu/koronární intervencí během posledních 6 měsíců nebo
anamnézou závažné tachyarytmie je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Při předepisování cilostazolu pacientům se síňovou nebo komorovou ektopií a pacientům s
fibrilací nebo flutterem síní je nutná opatrnost.

Pacienty je nutno upozornit, aby během léčby hlásili jakoukoli krvácivou epizodu nebo snadný
vznik modřin. Při krvácení do sítnice je nutné podávání cilostazolu ukončit. Další informace o
riziku krvácení viz body 4.3 a 4.5.

Protože cilostazol má inhibiční účinek na agregaci krevních destiček, je možné, že při
chirurgickém zákroku se při jeho užívání zvýší riziko krvácení (a to i u malých chirurgických
zákroků jako je extrakce zubů). Pokud má pacient podstoupit elektivní chirurgický zákrok a
antiagregační účinek u něj není nezbytný, je třeba přestat s podáváním cilostazolu 5 dní před
zákrokem.

Vzácně nebo velmi vzácně byly hlášeny hematologické abnormality, mimo jiné
trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie a aplastická anemie (viz bod 4.8).
U většiny pacientů se po vysazení cilostazolu stav upravil. V některých případech však měla
pancytopenie a aplastická anemie fatální průběh.

Kromě hlášení epizod krvácení a snadného vzniku modřin je třeba pacienty požádat o okamžité
nahlášení jakýchkoli známek, které by také mohly svědčit o časném rozvoji krevní dyskrazie,
jako jsou horečka a bolesti v krku. Při podezření na infekci nebo jiných klinických známkách
krevní dyskrazie je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz. Při klinickém nebo laboratorním
průkazu hematologických abnormalit je nutno cilostazol okamžitě vysadit.

U pacientů, kterým jsou podávány silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 byla prokázána
zvýšená hladina cilostazolu v plazmě. V takových případech je doporučována dávka 50 mg
dvakrát denně (další podrobnosti viz bod 4.5). (Přípravek Cilostazol STADA v síle 50 mg není
v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem cilostazolu v síle 50 mg.)


Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je
nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzní účinek prohloubí a dostaví se reflexní
tachykardie. Viz též bod 4.8.


Při podávání cilostazolu spolu s jakýmikoli jinými látkami, které inhibují agregaci krevních
destiček, je nutná opatrnost. Viz body 4.3 a 4.5.