sp.zn. sukls237313/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cilkanol 300 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje troxerutinum 300 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: oranžová žluť (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.
Popis přípravku: žluto-bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutou náplň.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická a/nebo adjuvantní léčba příznaků a projevů spojených s chronickou žilní
nedostatečností (např. pocit těžkých nohou, pocit napětí nebo mravenčení, otoky dolních končetin,
křeče, neklidné nohy) u dospělých a dospívajících nad 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 15 let je 3× denně 600-1 200 mg (tj. 2-4 tobolky
3× denně). Léčba má trvat minimálně 2-4 týdny.
Dávkování u renální a hepatální insuficience se nemění.

Pediatrická populace
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.

Způsob podání
Tvrdé tobolky se užívají celé, nerozkousané, nejlépe během jídla, zapijí se dostatečným množstvím
tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku dětem do 15 let.

Přípravek Cilkanol obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Při testování na zvířatech nevykazovala léčivá látka žádnou embryotoxickou ani teratogenní aktivitu.
Bezpečnost podávání troxerutinu u lidí v těhotenství a při laktaci však není dostatečně prokázána
(chybějí jakákoli relevantní data). Také není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.
Z tohoto důvodu lze připustit podávání přípravku v těhotenství a kojení pouze tehdy, převyšuje-li
předpokládaný terapeutický přínos potenciální riziko pro plod/dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při doporučeném dávkování přípravek Cilkanol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou mírného charakteru. Potíže většinou při dalším podávání
vymizí, výjimečně mohou být důvodem k přerušení terapie.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky troxerutinu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA a četnosti jejich výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté
( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit):
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému není známo bolest hlavy
Cévní poruchy není známo návaly*
Gastrointestinální poruchy není známo lehká nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo svědivé vyrážky
*hlavně na začátku terapie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Léčivá látka má velmi nízkou toxicitu. Při předávkování se může objevit excitace, nauzea, bolesti
hlavy a návaly (flush). Léčba předávkování je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním
životních funkcí pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmakum.
ATC kód : C05CA
Troxerutin je polosynteticky připravený bioflavonoid benzopyronové řady. Snižuje patologicky
zvýšenou cévní i buněčnou permeabilitu, redukuje cévní fragilitu, zvyšuje kapilární rezistenci, působí
antiedematózně; zvyšuje snížený žilní návrat, zlepšuje periferní prokrvení, především mikrocirkulaci
a tkáňovou trofiku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Troxerutin je rezistentní vůči účinkům žaludeční i střevní šťávy; částečně prochází enterohepatálním
oběhem; vylučuje se převážně stolicí. Biologický poločas je přibližně 24 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita přípravku je velmi nízká. Při testování akutní toxicity na myších a potkanech nedošlo
ani po dávce 7 500 mg/kg p. o. k úhynu žádného z pokusných zvířat.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
Makrogol 6000,
magnesium-stearát.

Tobolka
Želatina,
oxid titaničitý (E171),
chinolinová žluť (E104),
červený oxid železitý (E172),
oranžová žluť (E110).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 30 tvrdých tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/133/82-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 16. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 10.