Cifloxinal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s tímto lékem jsou nauzea a průjem.
Nežádoucí účinky vycházející z výsledků klinických studií (celkem n = 52 057) a post-marketingového
sledování přípravků s ciprofloxacinem (perorální, intravenózní a následná léčba), seřazené podle
kategorií četnosti jsou uvedeny níže. Analýza frekvencí byla provedena společně pro perorální a
intravenózní formu ciprofloxacinu.

Třídy
orgánových
systémů
Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000 až
< 1 /Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 000
Velmi vzácné
< 1/10 Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
Mykotické
superinfekce

Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Eozinofilie Leukopenie
Anemie
Neutropenie
Leukocytóza
Trombocytopenie
Trombocytemie

Hemolytická
anemie
Agranulocytóza
Pancytopenie
(život ohrožující)
Deprese kostní
dřeně (život
ohrožující)

Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce
Alergický edém /
angioedém
Anafylaktické
reakce

Anafylaktický šok
(život ohrožující)
(viz bod 4.4)
Reakce jako při
sérové nemoci
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu (SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť k
jídlu
Hyperglykemie
Hypoglykemie
(viz bod 4.4.)
Hypoglykemické
kóma (viz bod 4.4)
Psychiatrické
poruchy*
Psychomotorická
hyperaktivita /
neklid
Zmatenost a
dezorientace
Pocity úzkosti
Noční můry
Deprese (které
mohou vést
k sebevražedným
představám/
myšlenkám,
pokusům
o sebevraždu nebo
k dokonané
sebevraždě) (viz bod
4.4)
Halucinace
Psychotické
reakce (které
mohou vést
k sebevražedným
představám/
myšlenkám,
pokusům
o sebevraždu nebo
k dokonané
sebevraždě) (viz
bod 4.4)
Mánie včetně
hypománie
Poruchy
nervového
systému*
Bolest hlavy
Závratě
Poruchy spánku
Poruchy
chuťového
vnímání
Parestezie a
dysestezie
Hypestezie
Třes
Záchvaty křečí
včetně status
epilepticus (viz bod
4.4)
Vertigo
Migréna
Poruchy
koordinace
Poruchy chůze
Poruchy
čichového nervu
Intrakraniální
hypertenze a
pseudotumor
cerebri
Periferní
neuropatie a
polyneuropatie (viz
bod 4.4)
Poruchy oka* Poruchy vidění
(např. diplopie)
Poruchy
barevného vidění

Poruchy ucha
a labyrintu*
Tinitus
Ztráta sluchu /
poškození sluchu

Srdeční
poruchy**
Tachykardie Ventrikulární
arytmie a torsades
de pointes (hlášeno
převážně
u pacientů
s rizikovými
faktory pro
prodloužení QT)
Prodloužení QT
intervalu na EKG
(viz body 4.4 a 4.9)
Cévní
poruchy**
Vazodilatace
Hypotenze
Vaskulitida
Synkopa
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických stavů)

Gastrointesti-
nální poruchy
Nauzea
Průjem
Zvracení
Gastrointesti-
nální bolest
Bolest břicha
Dyspepsie
Flatulence
Kolitida v důsledku
užívání antibiotik (ve
velmi vzácných
případech s možnými
fatálními následky)
(viz bod 4.4)
Pankreatitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšení
aminotransferáz
Zvýšené hodnoty
bilirubinu
Zhoršení funkce jater
Žloutenka
Hepatitida
Nekróza jater
(velmi vzácně
progredující
v život ohrožující
selhání jater) (viz
bod 4.4)

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Fotosenzitivní reakce
(viz bod 4.4)
Petechie
Erythema
multiforme
Erythema
nodosum
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(potenciálně život
ohrožující)
Toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující)
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza (AGEP),
léková
reakce s eozinofilií
a systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně*
Bolesti kostí a
svalů (bolest
končetin, zad,
hrudníku)
Artralgie
Myalgie
Artritida
Zvýšení svalového
tonu a křeče
Myasthenia gravis
Tendinitida
Natržení šlachy
(zejména
Achillovy šlachy)
(viz bod 4.4)
Exacerbace
symptomů
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Zhoršení funkce
ledvin
Selhání ledvin
Hematurie
Krystalurie (viz bod
4.4)
Tubulointersticiální
nefritida

Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace*
Astenie
Horečka
Edém
Pocení
(hyperhidróza)

Vyšetření Zvýšení
alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšená amyláza Zvýšení INR
(u pacientů
léčených
antagonisty
vitaminu K)
* V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,
poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).


Pediatrická populace
Výše uvedené údaje o výskytu artropatie byly získány v rámci studií prováděných na dospělých. U dětí
je vznik artropatie zaznamenáván častěji (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.