Cholestagel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím.
Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Obstrukce střeva nebo žlučových cest

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sekundární příčiny hypercholesterolémie
Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční
jaterní onemocnění
Interakce s cyklosporinem
Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo
pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem: Cholestagel snižuje
biologickou dostupnost cyklosporinu u nich k zahájena léčba cyklosporinem, by měly být obvyklým způsobem sledovány koncentrace
cyklosporinu v krvi a upraveno dávkování. U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich
zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před zahájením kombinační
léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby mohla být dávka cyklosporinu
vhodně upravena. Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek
zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi. Proto by u pacientů, kteří souběžně užívají cyklosporin a
Cholestagel, měly být krevní koncentrace sledovány před ukončením léčby Cholestagelem a často
poté, co je léčba Cholestagelem ukončena, aby byla jejich dávka cyklosporinu vhodně upravena.

Účinky na hladiny triglyceridů
Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l se musí léčit s opatrností vzhledem k tomu, že
Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů. Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů
s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.

Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním,
vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním
nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu. Proto by pacienti s těmito nemocemi měli být
léčeni přípravkem Cholestagel opatrně.

Zácpa
Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu. Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů
s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.

Antikoagulační přípravky
Antikoagulační léčba by měla být pozorně sledována u pacientů léčených warfarinem nebo podobnými
přípravky, protože bylo prokázáno, že sekvestranty žlučových kyselin, jako je Cholestagel, snižují
absorpci vitaminu K, a proto narušují antikoagulační účinek warfarinu
Perorální antikoncepce
Cholestagel může při současném podání ovlivnit biologickou dostupnost perorální antikoncepce. Proto je
nutné podávat Cholestagel nejméně 4 hodiny po podání perorální antikoncepce k omezení možných
interakcí na minimum