Chlorprothixen 15 léčiva Pro děti, pediatrická populace

Chlorprothixen není určen pro děti a dospívající do 18 let kvůli nedostatku dobře kontrolovaných
studií.

Způsob podání
Potahované tablety se užívají při jídle, polykají se celé, zapíjejí se sklenicí vody nebo mléka, aby se
zabránilo podráždění žaludku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na chlorprothixen, ostatní thioxantheny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Oběhový kolaps, poruchy vědomí z jakékoliv příčiny (např. intoxikace alkoholem, barbituráty nebo
opioidy), kóma.

Stejně jako u jiných léků, které patří do skupiny antipsychotik, může chlorprothixen způsobovat
prodloužení QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvyšovat riziko výskytu
maligních arytmií. Proto je přípravek Chlorprothixen Léčiva kontraindikován u pacientů s anamnézou
klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění (např. významná bradykardie (< 50 tepů
za minutu), nedávno prodělaný akutní infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání, srdeční
hypertrofie, arytmie léčené antiarytmiky třídy IA a III) a u pacientů s anamnézou komorové arytmie
nebo torsade de pointes.

Přípravek Chlorprothixen Léčiva je kontraindikován u pacientů se známou nekorigovanou
hypokalemií a nekorigovanou hypomagnesemií.

Dále je přípravek Chlorprothixen Léčiva kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem
dlouhého QT intervalu nebo u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu (QTc nad
450 ms u mužů a nad 470 ms u žen).

Přípravek Chlorprothixen Léčiva je kontraindikován u pacientů užívajících léky, které mohou
významně prodloužit QT interval (viz bod 4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neuroleptický maligní syndrom
U všech neuroleptik existuje možnost rozvoje neuroleptického maligního syndromu (hypertermie,
svalová rigidita, kolísavé vědomí, nestabilita autonomního nervového systému). Mezi pacienty s již
existujícím organickým mozkovým syndromem, mentální retardací, zneužívající opioidy a alkohol
jsou nadměrně zastoupeny fatální případy.

Léčba: Ukončení léčby neuroleptiky. Symptomatická léčba za použití obecných podpůrných opatření.
Lze použít dantrolen a bromokriptin.

Po perorálním podání neuroleptik mohou symptomy přetrvávat déle než týden.

Glaukom
U pacientů se vzácným stavem mělké přední komory anebo s úzkým komorovým úhlem se vzhledem
k dilataci zornice mohou vzácně vyskytnout ataky akutního glaukomu.

Prodloužení QT intervalu
Vzhledem k riziku vzniku maligních arytmií má být chlorprothixen užíván s opatrností u pacientů
s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Před léčbou je povinné monitorování EKG.
Chlorprothixen je kontraindikován, pokud byl na začátku léčby pozorován QTc interval delší
než 450 ms u mužů a 470 ms u žen (viz bod 4.3). Během léčby je nutné monitorování EKG a mělo by
být individuálně posuzováno u každého pacienta. Během terapie je potřeba snížit dávku, pokud dojde
k prodloužení QT intervalu nebo přerušit léčbu, pokud je QTc > 500 ms.

Je doporučeno pravidelné monitorování elektrolytů.

Je třeba se vyvarovat současné léčbě jinými antipsychotiky (viz bod 4.5).

Stejně jako ostatní neuroleptika i chlorprothixen má být užíván s opatrností u pacientů s organickým
mozkovým syndromem, křečemi a pokročilým hepatálním, renálním nebo kardiovaskulárním
onemocněním, dále pak u pacientů s myasthenia gravis a benigní hypertrofií prostaty.

Zvláštní opatření pro použití je požadováno u pacientů s:
- feochromocytomem,
- prolaktin-dependentní neoplazií,
- těžkou hypotenzí nebo ortostatickou dysregulací,
- Parkinsonovou nemocí,
- nemocí hematopoetického systému,
- hyperthyreozou,
- poruchami močení, retencí moči, stenozou pyloru, ileem,
- alkoholismem a při abusu drog s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu (tlumivý
účinek na CNS může být potencován),
- těžkými poruchami respiračních funkcí (např. akutní plicní infekce, astma, emfyzém).

Se zvýšenou opatrností musí být chlorprothixen podáván u osob vystavených extrémním teplotám a
při elektrokonvulzivní léčbě.

Jako u jiných psychotropních látek může chlorprothixen modifikovat odpovědi inzulinu a glukózy při
nastavování antidiabetické terapie u pacientů s diabetem.

Pacienti léčení dlouhodobě, zejména ve vysokých dávkách, mají být pečlivě sledováni a pravidelně
vyhodnocováni, aby bylo možné rozhodnout, zda udržovací dávka může být snížena.

Přecitlivělost na fenothiaziny může být i současně přecitlivělostí na thioxantheny.

Chlorprothixen může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům na těhotenský imunologický
test moči a také na přítomnost bilirubinu v moči.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby chlorprothixenem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
mají být uplatněna preventivní opatření.

Starší populace
V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených atypickými
antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích
účinků. Mechanismus tohoto zvýšení není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná
antipsychotika nebo další populace pacientů. Chlorprothixen má být užíván s opatrností u pacientů
s rizikovými faktory pro cévní mozkové příhody.

Starší pacienti jsou zvláště náchylní k ortostatické hypotenzi.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Chlorprothixen není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pediatrická populace
Chlorprothixen není určen pro léčbu dětí a dospívajících. Nejsou k dispozici dostatečné studie
ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti chlorprothixenu u dětí a dospívajících.

Priapismus
U antipsychotik s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu a je možné, že
chlorprothixen může mít také tuto vlastnost. Závažný priapismus může vyžadovat lékařský zásah.
Pacient mají být informováni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc v případě, že nastanou
známky a symptomy priapismu.

Laktóza a sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají
tento přípravek užívat.

Přípravek Chlorprothixen Léčiva 15 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit
alergické reakce.