CHLORPROTHIXEN 15 LéčIVA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Chlorprothixen Léčiva 15 mg potahované tablety
Chlorprothixen Léčiva 50 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Chlorprothixen Léčiva 15 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje chlorprothixeni hydrochloridum 15 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 92 mg monohydrátu laktózy,
10 mg sacharózy a hlinitý lak oranžové žluti (E 110).

Chlorprothixen Léčiva 50 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje chlorprothixeni hydrochloridum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 135 mg monohydrátu laktózy a 20 mg
sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Chlorprothixen Léčiva 15 mg:
Popis přípravku: oranžové potahované tablety čočkovitého tvaru o průměru 7,1 mm.

Chlorprothixen Léčiva 50 mg:
Popis přípravku: slabě hnědé potahované tablety čočkovitého tvaru o průměru 9,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Schizofrenní onemocnění, manická fáze maniodepresivní psychózy. Závažné poruchy chování spojené
s agresivitou a vzrušeností, úzkostí a napětím. Neklid při organických mozkových lézích.
Některé stavy chronické úzkosti a psychické tenze. Nespavost nereagující na běžnou léčbu, zvláště
jestliže se pacient probouzí příliš brzo a pak nemůže usnout.
V geriatrii při neklidu, agresivitě, podrážděnosti, strachu, poruchách chování a spánku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělým se obvykle podává 30-50 mg 3-4× denně, kvůli sedativnímu účinku je večerní dávka
doporučována vyšší než dávky denní. Starším pacientům se podává 15-30 mg 3-4× denně. Nejvyšší
denní dávka pro dospělé je 600 mg.

Léčba se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje až do vymizení příznaků onemocnění. Je-
li třeba léčbu přerušit, dávka se snižuje postupně. Náhlé přerušení léčby může mít i po několika
týdnech za následek nauzeu, pocení, bolest hlavy, nespavost a neklid.

Pediatrická populace

Chlorprothixen není určen pro děti a dospívající do 18 let kvůli nedostatku dobře kontrolovaných
studií.

Způsob podání
Potahované tablety se užívají při jídle, polykají se celé, zapíjejí se sklenicí vody nebo mléka, aby se
zabránilo podráždění žaludku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na chlorprothixen, ostatní thioxantheny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Oběhový kolaps, poruchy vědomí z jakékoliv příčiny (např. intoxikace alkoholem, barbituráty nebo
opioidy), kóma.

Stejně jako u jiných léků, které patří do skupiny antipsychotik, může chlorprothixen způsobovat
prodloužení QT intervalu. Přetrvávající prodloužení QT intervalu může zvyšovat riziko výskytu
maligních arytmií. Proto je přípravek Chlorprothixen Léčiva kontraindikován u pacientů s anamnézou
klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění (např. významná bradykardie (< 50 tepů
za minutu), nedávno prodělaný akutní infarkt myokardu, nekompenzované srdeční selhání, srdeční
hypertrofie, arytmie léčené antiarytmiky třídy IA a III) a u pacientů s anamnézou komorové arytmie
nebo torsade de pointes.

Přípravek Chlorprothixen Léčiva je kontraindikován u pacientů se známou nekorigovanou
hypokalemií a nekorigovanou hypomagnesemií.

Dále je přípravek Chlorprothixen Léčiva kontraindikován u pacientů s vrozeným syndromem
dlouhého QT intervalu nebo u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu (QTc nad
450 ms u mužů a nad 470 ms u žen).

Přípravek Chlorprothixen Léčiva je kontraindikován u pacientů užívajících léky, které mohou
významně prodloužit QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neuroleptický maligní syndrom
U všech neuroleptik existuje možnost rozvoje neuroleptického maligního syndromu (hypertermie,
svalová rigidita, kolísavé vědomí, nestabilita autonomního nervového systému). Mezi pacienty s již
existujícím organickým mozkovým syndromem, mentální retardací, zneužívající opioidy a alkohol
jsou nadměrně zastoupeny fatální případy.

Léčba: Ukončení léčby neuroleptiky. Symptomatická léčba za použití obecných podpůrných opatření.
Lze použít dantrolen a bromokriptin.

Po perorálním podání neuroleptik mohou symptomy přetrvávat déle než týden.

Glaukom
U pacientů se vzácným stavem mělké přední komory anebo s úzkým komorovým úhlem se vzhledem
k dilataci zornice mohou vzácně vyskytnout ataky akutního glaukomu.

Prodloužení QT intervalu
Vzhledem k riziku vzniku maligních arytmií má být chlorprothixen užíván s opatrností u pacientů
s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Před léčbou je povinné monitorování EKG.
Chlorprothixen je kontraindikován, pokud byl na začátku léčby pozorován QTc interval delší
než 450 ms u mužů a 470 ms u žen (viz bod 4.3). Během léčby je nutné monitorování EKG a mělo by
být individuálně posuzováno u každého pacienta. Během terapie je potřeba snížit dávku, pokud dojde
k prodloužení QT intervalu nebo přerušit léčbu, pokud je QTc > 500 ms.

Je doporučeno pravidelné monitorování elektrolytů.

Je třeba se vyvarovat současné léčbě jinými antipsychotiky (viz bod 4.5).

Stejně jako ostatní neuroleptika i chlorprothixen má být užíván s opatrností u pacientů s organickým
mozkovým syndromem, křečemi a pokročilým hepatálním, renálním nebo kardiovaskulárním
onemocněním, dále pak u pacientů s myasthenia gravis a benigní hypertrofií prostaty.

Zvláštní opatření pro použití je požadováno u pacientů s:
- feochromocytomem,
- prolaktin-dependentní neoplazií,
- těžkou hypotenzí nebo ortostatickou dysregulací,
- Parkinsonovou nemocí,
- nemocí hematopoetického systému,
- hyperthyreozou,
- poruchami močení, retencí moči, stenozou pyloru, ileem,
- alkoholismem a při abusu drog s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu (tlumivý
účinek na CNS může být potencován),
- těžkými poruchami respiračních funkcí (např. akutní plicní infekce, astma, emfyzém).

Se zvýšenou opatrností musí být chlorprothixen podáván u osob vystavených extrémním teplotám a
při elektrokonvulzivní léčbě.

Jako u jiných psychotropních látek může chlorprothixen modifikovat odpovědi inzulinu a glukózy při
nastavování antidiabetické terapie u pacientů s diabetem.

Pacienti léčení dlouhodobě, zejména ve vysokých dávkách, mají být pečlivě sledováni a pravidelně
vyhodnocováni, aby bylo možné rozhodnout, zda udržovací dávka může být snížena.

Přecitlivělost na fenothiaziny může být i současně přecitlivělostí na thioxantheny.

Chlorprothixen může vést k falešně pozitivním laboratorním výsledkům na těhotenský imunologický
test moči a také na přítomnost bilirubinu v moči.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby chlorprothixenem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně
mají být uplatněna preventivní opatření.

Starší populace
V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených atypickými
antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích
účinků. Mechanismus tohoto zvýšení není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná
antipsychotika nebo další populace pacientů. Chlorprothixen má být užíván s opatrností u pacientů
s rizikovými faktory pro cévní mozkové příhody.

Starší pacienti jsou zvláště náchylní k ortostatické hypotenzi.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá.
Chlorprothixen není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Pediatrická populace

Chlorprothixen není určen pro léčbu dětí a dospívajících. Nejsou k dispozici dostatečné studie
ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti chlorprothixenu u dětí a dospívajících.

Priapismus
U antipsychotik s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu a je možné, že
chlorprothixen může mít také tuto vlastnost. Závažný priapismus může vyžadovat lékařský zásah.
Pacient mají být informováni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc v případě, že nastanou
známky a symptomy priapismu.

Laktóza a sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, fruktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají
tento přípravek užívat.

Přípravek Chlorprothixen Léčiva 15 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit
alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Chlorprothixen může zvyšovat sedativní účinek alkoholu a účinky barbiturátů a jiných látek tlumících
CNS (jako jsou antidepresiva, antiepileptika, anodyna, myorelaxancia, neuroleptika, starší typy
antihistaminik a podobně).
Neuroleptika mohou zvyšovat nebo snižovat účinek antihypertenziv; antihypertenzivní účinek
guanethidinu a obdobně působících látek je snížen.

Současné užívání neuroleptik a lithia zvyšuje riziko neurotoxicity.

Tricyklická antidepresiva a neuroleptika vzájemně inhibují svůj metabolismus.

Chlorprothixen může snížit účinek levodopy a adrenergních léčiv a zvýšit účinek anticholinergik.
Současné podávání metoklopramidu, piperazinu, fenothiazinů, haloperidolu, reserpinu zvyšuje riziko
extrapyramidových poruch.
Antihistaminergní účinek chlorprothixenu může snižovat nebo eliminovat reakci alkohol/disulfiram.

Prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou antipsychotiky může být zhoršeno při současné léčbě
dalšími léky, které prodlužují QT interval. Současné podávání těchto léčiv je proto kontraindikováno
(viz bod 4.3). Mezi tyto léky patří:
- antiarytmika třídy IA a III (např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid),
- některá antipsychotika (např. thioridazin),
- některá makrolidová antibiotika (např. erythromycin),
- některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol),
- některá chinolonová antibiotika (např. gatifloxacin, moxifloxacin).

Výše uvedený seznam není úplný, další léky, které mohou významně prodloužit QT interval (např.
cisaprid, lithium), jsou rovněž kontraindikovány.

Je třeba se vyvarovat léků, které mohou vyvolat poruchy rovnováhy elektrolytů, jako jsou thiazidová
diuretika (hypokalemie) a přípravků, které zvyšují plazmatickou koncentraci chlorprothixenu, protože
mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu a maligních arytmií (viz bod 4.3).

Neuroleptika jsou metabolizována v systému cytochromu P450 v játrech. Léky, které inhibují systém
CYP 2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, chloramfenikol, disulfiram, isoniazid, inhibitory
monoamidooxidázy, perorální kontraceptiva, v nižší míře buspiron, sertralin nebo citalopram) mohou
zvyšovat plasmatické hladiny chlorprothixenu.

Současné užívání přípravku Chlorprothixen Léčiva a léků s prokázanou anticholinergní aktivitou
zvyšuje anticholinergní účinky.

Chlorprothixen může blokovat α-adrenergní působení epinefrinu (adrenalinu), což může vést při
současné aplikaci k hypotenzi a k tachykardii.

Chlorprothixen snižuje také křečový práh - bývá třeba eventuálně upravit dávkování antiepileptik.

Chlorprothixen může zvýšit sérovou koncentraci prolaktinu - při současném podání bromokryptinu
může být nutná úprava jeho dávkování.

Thioxantheny mohou maskovat ototoxické účinky jiných léčiv (hučení v uších, závrať apod.).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické zkušenosti s podáváním u těhotných žen jsou omezené. Chlorprothixen nemá být podáván
během těhotenství, pokud očekávaný přínos pro pacientku nepřeváží možné riziko pro plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
chlorprothixenu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo
příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy
agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto novorozenci mají být pečlivě monitorováni.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly zvýšenou incidenci poškození plodu nebo jiné škodlivé
účinky na reprodukční proces.

Kojení
Jelikož se chlorprothixen nachází v mateřském mléce v nízkých koncentracích, pravděpodobně při
užití terapeutických dávek nemá vliv na kojence. Dávka požitá kojencem je asi 2 % z denní dávky
matky. Kojení může pokračovat během léčby chlorprothixenem, je-li to považováno za klinicky
významné. Je doporučeno dítě monitorovat, zejména v prvních 4 týdnech po narození.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Chlorprothixen je sedativní lék, proto může, zejména na počátku léčby, nepříznivě ovlivnit činnost
vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových
vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách apod.). Pacienti mají být upozorněni na možné ovlivnění
jejich schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce. Četnost a závažnost jsou nejvýraznější v časné fázi
léčby a ustupují při jejím dalším pokračování.

Blokádou dopaminergních receptorů v centrálním nervovém systému může dojít k akutním
neurologickým komplikacím – dystonii, dále akatiziím nebo extrapyramidovým příznakům.

Extrapyramidové reakce se mohou vyskytnout zejména v počáteční fázi léčby. Ve většině případů
mohou být tyto nežádoucí účinky uspokojivě zvládnuty snížením dávky a/nebo použitím
antiparkinsonik. Rutinní profylaktické podávání antiparkinsonik se nedoporučuje. Antiparkinsonika
nezmírňují příznaky tardivní dyskineze, naopak je mohou zhoršit. Pokud je to možné, je doporučeno
snížení dávky nebo přerušení léčby chlorprothixenem. V případě přetrvávající akatizie lze podat
benzodiazepin nebo propanolol.

Velmi vzácně vzniká neuroleptický maligní syndrom (hyperpyrexie, rigor, akineze, kóma), při němž je
nutno okamžitě přerušit podávání chlorprothixenu a zavést symptomatickou léčbu na JIP
nebo oddělení ARO.

Při dlouhodobém podávání může méně často dojít (zvláště u starších pacientů) k tardivním dyskinezím
jako projevu hypersenzitivity dopaminergního systému (prognosticky závažné jsou mimovolní
choreoatetozní pohyby). Další podávání neuroleptik maskuje jejich příznaky, proto je nutné pečlivě
sledovat stav pacienta.

Vážné je i nebezpečí provokace epileptických záchvatů.

Rovněž vzácně lze pozorovat paradoxní zvýšení neklidu, zvláště u manických nebo schizoafektivních
nemocných (v takových případech je lepší přejít na neuroleptika s incizivním účinkem, např.
haloperidol).

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky chlorprothixenu z literatury a spontánních hlášení
rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥
1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000);
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
vzácné trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytóza
velmi vzácné hemolytická anémie, trombocytopenická purpura, pancytopenie, eozinofilie
Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy vzácné hyperprolaktinemie
Poruchy metabolismu a výživy časté zvýšený apetit
méně časté snížený apetit
vzácné hyperglykémie, narušená glukózová tolerance
Psychiatrické poruchy časté

insomnie, nervozita, agitovanost, snížení
libida
Poruchy nervového systému
velmi časté somnolence, závrať
časté bolest hlavy, dystonie
méně časté akathisie, tardivní dyskinesie, parkinsonismus, konvulze
vzácné epileptické záchvaty
velmi vzácné neuroleptický maligní syndrom (hyperpyrexie, rigor, akineze, kóma)
MedDRA třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka
časté porucha zrakové akomodace, abnormální vidění
méně časté okulogyrická krize
velmi vzácné retinis pigmentosa *, zkalení čočky*, korneální depozita*
Srdeční poruchy
časté tachykardie**, palpitace
vzácné prodloužení QT na EKG
velmi vzácné srdeční zástava, bradykardie
Cévní poruchy
časté ortostatická hypotenze
méně časté hypotenze, návaly horka
velmi vzácné žilní tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
vzácné kongesce nazální sliznice, dyspnoe
velmi vzácné astma, laryngeální edém
Gastrointestinální poruchy
velmi časté sucho v ústech, zvýšená sekrece slin
časté zácpa, dyspepsie, nauzea
méně časté zvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka, cholestatická žloutenka***
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté hyperhidróza
méně časté vyrážka, svědění, fotosenzitivní reakce, dermatitida
vzácné erytém, ekzém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté myalgie
méně časté svalová rigidita
velmi vzácné syndrom podobný lupus erythematodes
Poruchy ledvin a močových cest méně časté poruchy močení, retence moči velmi vzácné hyperurikosurie
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
není známo syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
méně časté porucha ejakulace, erektilní dysfunkce
vzácné gynekomastie, galaktorea, amenorea
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté astenie, únava
vzácné porucha tělesné termoregulace
Vyšetření
časté zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté snížení tělesné hmotnosti, abnormální funkční jaterní testy
* velmi vzácně při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
** zvláště při náhlém zvýšení dávky
*** na podkladě imunopatologické reakce

Účinky terapeutické skupiny (class effects)
V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní
embolie a hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.

U antipsychotik byly hlášeny případy priapismu, tedy perzistentní, obvykle bolestivé erekce penisu,
která může vést k erektilní dysfunkci – frekvence není známa (viz bod 4.4)

Stejně jako u jiných léčivých přípravků patřících do skupiny antipsychotik, byly hlášeny u
chlorprothixenu vzácné případy prodloužení QT intervalu, komorových arytmií – fibrilace komor,
komorové tachykardie, torsade de pointes a náhlá nevysvětlitelná úmrtí (viz bod 4.4).

Abstinenční příznaky
Náhlé přerušení užívání chlorprothixenu může být doprovázeno abstinenčními příznaky. Nejčastějšími
příznaky jsou nauzea, zvracení, anorexie, průjem, rinorea, pocení, myalgie, parestesie, nespavost,
neklid, úzkost a agitovanost. Pacienti mohou taktéž pocítit závratě, střídavé pocity tepla a chladu a
tremor. Příznaky se obvykle objeví v rozmezí 1 až 4 dnů po vysazení a ustupují během 7 až 14 dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Somnolence, kóma, konvulze, šok, extrapyramidové poruchy, hypertermie/hypotermie, respirační
deprese, hypotenze (ta se může objevit za několik hodin a přetrvávat 2-3 dny), tachykardie, miosa. Ve
vážných případech porucha funkce ledvin.
V době ústupu intoxikace se mohou objevit záchvaty křečí, hyperaktivita a hematurie.
Změny EKG, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, srdeční zástava a komorové arytmie byly
hlášeny při podávání nadměrných dávek spolu s léky ovlivňujícími činnost srdce.

Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná. Po perorálním užití by měl být co nejdříve proveden výplach
žaludku spolu s podáním aktivního uhlí. Dále by měla být zahájena opatření na podporu dýchání a
kardiovaskulárního systému. Epinefrin (adrenalin) by neměl být používán, může dojít k dalšímu
snížení krevního tlaku. Konvulze lze léčit diazepamem, extrapyramidové poruchy biperidenem.

2,5-4g mohou být fatální, u dětí 4 mg/kg. Dospělí přežili užití 10 g a 3leté dítě 1000 mg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika, deriváty thioxanthenu
ATC kód: N05AF
Chlorprothixen je derivát thioxanthenové řady strukturálně blízké fenothiazinům. Jeho antipsychotické
účinky se připisují blokaci postsynaptických dopaminergních receptorů v mozku, dále α-adrenergní
blokádě a inhibici uvolňování většiny hypotalamických a hypofyzárních hormonů. Koncentrace
prolaktinu je zvýšena blokádou prolaktin inhibičního faktoru (PIF), který inhibuje uvolnění prolaktinu
z hypofýzy. Chlorprothixen má oproti jiným thioxantenům výrazný sedativní efekt, protože tlumí
stimuly k retikulárnímu systému mozkového kmene a působí antiemeticky inhibicí chemoreceptorů
v míše.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlorprothixen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, účinek nastupuje do 30 minut.
Prochází hematoencefalickou bariérou, rozsah distribuce v organizmu je značný. Váže se na
plazmatické proteiny (více než z 99 %). Intenzivně je metabolizován v játrech a ve formě metabolitů je
vylučován do moče a stolice. Jeho biologický poločas je 8-12 hodin. Prochází placentární bariérou a
v malém množství se vylučuje do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD50) u potkana p.o. je 380 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, sacharóza, kalcium-stearát, mastek, hypromelóza 2910/5,
makrogol 300, makrogol 6 000.

Chlorprothixen Léčiva 15 mg dále obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Chlorprothixen Léčiva 50 mg dále obsahuje žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Chlorprothixen Léčiva 15 mg:
roky.

Chlorprothixen Léčiva 50 mg:
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace, krabička.
Velikost balení: 20, 30 a 50 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Chlorprothixen Léčiva 15 mg: 70/565/69-A/C
Chlorprothixen Léčiva 50 mg: 70/565/69-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 27. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 10.