Cerazette Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká
forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících přípravek Cerazette. Protože
přípravek Cerazette téměř 100% inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze gestagen,
nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20 – 30 % žen
může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se
neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je většinou
krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě pomoci vyrovnat
se s typem krvácení.
Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích v přípravek Cerazette
(> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky
jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté (≥1/100),
méně časté (< 1/100 až ≥1/1 000), vzácné (<1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
*(MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace Vaginální infekce
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce, včetně
angioedému
a anafylaxe
Psychiatrické poruchy Změny nálady
Depresivní nálada
Snížené libido



Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních čoček

Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost Zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Akné Alopecie Vyrážka
Kopřivka
Erythema nodosum

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
Nepravidelná
menstruace
Amenorea
Dysmenorea
Ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Únava
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti

*MedDRA verze 9.
Při užívání přípravku Cerazette se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout zhoršení dědičného
angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. karcinom jater, karcinom prsu)
a chloasma; některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)
může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek