Cerazette Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Cerazette u dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.


Jak přípravek Cerazette užívat
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl vždy
24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta každý den
bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den po předchozím
balení.

Jak začít přípravek Cerazette užívat
Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)
Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání
je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu
doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru
Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. Není potřeba používat ještě další
metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru.
Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérovou metodu, dokud nedokončí prvních
dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo by být vyloučeno
těhotenství před začátkem užívání přípravku Cerazette nebo by žena měla počkat na první menstruaci.

Pro dodatečné informace pro kojící ženy viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Cerazette užívat při přechodu z jiné kontracepční metody
Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce (COC),
vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Cerazette následující den po poslední aktivní tabletě (po
poslední tabletě s účinnou látkou) její předchozí kombinované hormonální kontracepce nebo v den
odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu
kontracepce.
Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez tablet,
intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo po neaktivních tabletách (tablety s placebem) její
předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat prvních
dní bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní
tělísko uvolňující gestagen [IUD])
Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Cerazette kterýkoliv den (při přechodu
z implantátu nebo IUD v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva
v době určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Vynechání tablety
Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-
li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v
obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě
další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po zahájení užívání Cerazette
a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít
v úvahu možnost otěhotnění.


Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto by měla být
současně použita další kontracepční metoda.
Dojde-li v průběhu 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto
případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.

Lékařské prohlídky
Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické
vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je
oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud
je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba
frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Cerazette pravidelně užíván. Pokud je
krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu
či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace
• Aktivní venózní tromboembolická choroba.
• Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci jaterních
funkcí.
• Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony.
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu by měl
být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se rozhodne
začít Cerazette užívat. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto stavů, by měla žena
kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda by užívání přípravku Cerazette nemělo být
přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko
postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nesouvisí
s délkou užívání, ale s věkem ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC). Očekávaný
počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC)
(do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy
neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže.



věková skupina očekávané případy uživatelek
COC
očekávané případy žen,
které COC neužívaly
16 - 19 let 4,5 20 - 24 let 17,5 25 - 29 let 48,7 30 - 34 let 110 35 - 39 let 180 40 - 44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je přípravek Cerazette,
je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U
kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné.
V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené
s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované
u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen,
které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících
kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky
perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen
s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by se žena obrátit na příslušného
specialistu.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se
zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie).
Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při
nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Cerazette v případě trombózy
přerušeno. Přerušení užívání přípravku Cerazette má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé
imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě
v anamnéze je třeba upozornit na možnost recidivy.

Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Cerazette objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání přípravku
Cerazette.

Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu
odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky
na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Cerazette ovulaci
trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba vzít v úvahu
ektopické těhotenství.



Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, by se měly během užívání přípravku Cerazette vyhnout
působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související
s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;
(dědičný) angioedém.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Účinnost přípravku Cerazette může být snížena v případě vynechání tablet (bod 4.2),
gastrointenstinálních potíží (bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou
koncentraci etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (bod 4.5).

Přípravek Cerazette obsahuje laktózu. Ženy se vzácnými hereditárními problémy jako intolerance
galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce by proto neměly tento
přípravek užívat.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny
(vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce,
parametry metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny
zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva
obsahující pouze gestagen.