Cerazette Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Cerazette není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během
užívání přípravku Cerazette, mělo by být další podávání ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před
těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla
perorální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro
různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel, nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení

Podle údajů z klinických studií se zdá, že přípravek Cerazette neovlivňuje tvorbu ani kvalitu
mateřského mléka (koncentraci bílkovin, laktózy nebo tuků). Po uvedení přípravku Cerazette na trh
byly ale během jeho užívání vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského
mléka se vylučuje malé množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě pozřít 0,01 -
0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti a den (při odhadovaném příjmu mléka
150 ml/kg/den). Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek
Cerazette užívat v období kojení.

Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek
Cerazette během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku

jednoho a půl roku (n=32) nebo do věku dva a půl roku (n=14). Růst, fyzický a psychomotorický
vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí.
Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Cerazette užíván během kojení. Vývoj a růst
kojených dětí, jejichž matky užívají Cerazette, by však měl být pečlivě sledován.

Fertilita

Přípravek Cerazette je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci)
viz bod 5.1.