Celiprolol vitabalans Pro děti, pediatrická populace

Celiprolol se u dětí nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nedostatečností ledvin není obvykle nutné dávku snižovat. U pacientů s clearance
kreatininu 15 až 40 ml/min musí být celiprolol používán opatrně a dávku je nutno snížit na 100 mg jednou
denně (viz bod 4.4). Celiprolol je u pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min kontraindikován (viz
bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici jen omezené údaje. Celiprolol se proto u pacientů s
mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater musí používat opatrně, přičemž je nutno zvážit snížení
dávky (viz bod 4.4). Celiprolol je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.
Celiprolol se podává alespoň půl hodiny před nebo dvě hodiny po jídle a zapíjí se sklenicí vody.
Biologická dostupnost celiprololu je při podání s jídlem zhoršena.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Kardiogenní šok
• Těžká bradykardie (tepová frekvence nižší než 50/min)
• Nedostatečně léčená srdeční nedostatečnost
• Syndrom chorého sinu
• Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
• Feochromocytom
• Metabolická acidóza
• Sinoatriální blok
• Prinzmetalova angina
• Hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg)
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 15 ml/minutu)
• Chronická obstrukční plicní choroba
• Akutní epizody astmatu
• Bronchospasmus nebo bronchiální astma
• Pozdní stadia periferní arteriální okluzivní choroby a Raynaudův syndrom
• Těžká porucha funkce jater
• Souběžná léčba inhibitory MAO (s výjimkou inhibitorů MAO-B)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U starších pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Celiprolol se proto musí u starších pacientů používat
opatrně. Tito pacienti musí být pravidelně sledováni a je u nich nutno řádně vzít v potaz snížené renální a
jaterní funkce.

Celiprolol lze používat u pacientů s mírným až středně těžkým stupněm snížení renálních funkcí, protože se
vylučuje jak renální, tak nerenální cestou. U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 15 do 40 ml/min je
vhodné snížit dávkování na 100 mg jednou denně. Celiprolol je u pacientů s clearance kreatininu nižší než
15 ml/min kontraindikován.

U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici jen omezené údaje. Pacienti s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce jater musejí být po zahájení léčby pečlivě sledováni, přičemž je nutno zvážit nižší dávku.
Celiprolol je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikován.

Náhlé vysazení betablokátorů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční může mít za následek vznik
anginózních záchvatů se zvýšenou frekvencí nebo závažností nebo zhoršení stavu srdce. I když v klinických
hodnoceních nebyly žádné nežádoucí účinky v důsledku náhlého vysazení pozorovány, musí být léčba
omezována postupně v průběhu 1 až 2 týdnů, přičemž v případě potřeby se v tu samou dobu zahájí náhradní
léčba, která má zabránit exacerbaci anginy pectoris.

V případě blížící se celkové anestezie je nutno o léčbě celiprololem informovat anesteziologa. Pokud se
léčba vysazuje před anestezií, musí se tak stát postupně, přičemž mezi poslední dávkou a anestezií musí
uplynout 48 hodin. Pokračování blokády betareceptorů snižuje riziko vzniku nepravidelností srdečního
rytmu během indukce a intubace.

U pacientů s poruchami periferního oběhu (claudicatio intermitens) a anginou pectoris se betablokátory musí
používat s velkou opatrností, protože může dojít ke zhoršení těchto chorob.

I když celiprolol výrazně nezhoršuje srdeční funkce v klidu, lze jej používat pouze u pacientů s městnavým
srdečním selháním, kteří jsou odpovídajícím způsobem léčeni. Pokud během léčby celiprololem dojde k
dekompenzaci, je nutno léčbu vysadit do doby, než se dekompenzace odpovídajícím způsobem zvládne.

Pokud srdeční frekvence v klidu poklesne na méně než 50 až 55 tepů za minutu a pacient má symptomy
související s bradykardií, je nutno dávku snížit.

V důsledku negativního účinku na dobu vedení se celiprolol pacientům se srdeční blokádou prvního stupně
smí podávat pouze s opatrností.

Může dojít k maskování symptomů thyreotoxikózy a hypoglykémie. Ve studiích s celiprololem u pacientů s
diabetem nebyly zaznamenány žádné negativní účinky na glykogenolýzu a sekreci inzulinu. Nicméně
diabetické pacienty s nestabilními hladinami krevní glukózy je nutno celiprololem léčit opatrně.

Pacientům s reverzibilní obstrukční plicní chorobou se celiprolol musí podávat opatrně. Celiprolol zjevně
neinhibuje bronchodilataci v důsledku adrenergní stimulace a tak lze bronchodilatátory, jako je salbutamol,
používat bez vysazení léčby celiprololem. Celiprolol se nesmí podávat během akutních astmatických
záchvatů.

Bylo hlášeno, že betablokátory exacerbují psoriázu, přičemž pacienti s psoriázou v anamnéze smějí
celiprolol užívat pouze po pečlivém uvážení.

U pacientů s anafylaktickými reakcemi v anamnéze mohou betablokátory zvyšovat citlivost vůči alergenům
a závažnost reakcí.

Pokud se u pacienta objeví suché oči a vyrážka bez další zjevné příčiny, musí být léčba celiprololem
postupně vysazena.

Účinky celiprololu na farmakokinetiku jiných léčiv nebyly studovány. Celiprolol proto nesmí být používán
spolu s léčivy s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).