Celebrex Bezpečnost (v těhotenství)

V pokusech na zvířatech expozice celekoxibu ve stádiu časného embryonálního vývoje působila pre-
a postimplantační ztráty. Tyto účinky lze předpokládat na základě inhibice syntézy prostaglandinů.

Celekoxib byl vylučován do mléka potkanů. V peri- a postnatálních studiích na potkanech byla
pozorována toxicita pro mláďata.

Neklinická bezpečnostní data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podání,
genotoxicity a karcinogenity, neprokázala žádné zvláštní riziko pro člověka, s výjimkou rizik
zmiňovaných v jiných bodech Souhrnu údajů o přípravku.

Celekoxib při perorálních dávkách ≥150 mg/kg/den (přibližně dvojnásobná expozice dávky u člověka
při dávce 200 mg dvakrát denně, měřeno podle AUC0-24)) způsoboval zvýšení incidence vzácného
případu poškození komorového septa a plodových změn, jako jsou splynutí žeber, srůst hrudní kosti či
její deformaci u králíků, jimž byl celekoxib podáván po celou dobu organogeneze. Bylo pozorováno
na dávce závislé zvýšení bráničních kýl u potkanů, kterým byla podávána perorální dávka celekoxibu
≥30 mg/kg/den (přibližně šestinásobná expozice dávky u člověka při dávce 200 mg dvakrát denně) po
celou dobu organogeneze. Tyto účinky byly očekávány na základě inhibice syntézy prostaglandinů. U
potkanů, expozice celekoxibu během časného embryonálního vývoje vyústily v preimplantační a
postimplantační ztráty a snížené embryo-fetální přežití.