Cefzil o.s. Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku CEFZIL jsou podobné jako po jiných perorálně
podávanýchcefalosporinech.

Tabulka č. 1 uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle orgánové klasifikace a frekvence
výskytu za použití těchto kritérií výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během postmarketingové zkušenosti
(MedDRA terminologie)

Orgánová klasifikace Výskyt MedDRA terminologie
Infekce a infestace Časté superinfekce a vaginální infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté eozinofilie
Méně časté pokles počtu leukocytů
Vzácné trombocytopenie, prodloužení
protrombinového času
Poruchy imunitního systému Vzácné angioedém, anafylaktická reakce, sérová
choroba
Poruchy nervového systému Časté

závratě
Méně časté stavy zmatenosti, nespavost, somnolence,
psychomotorická hyperaktivita, nervozita a
bolesti hlavy
Gastrointestinální poruchy Časté bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení
Vzácné kolitida a pseudomembranózní kolitida
Není známo zabarvení zubů
Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšení ALT, zvýšení AST
Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi

Vzácné

Není známo
cholestatická žloutenka a zvýšení bilirubinu
v krvi
hepatotoxicita, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Méně časté
Vzácné
plenková dermatitida a pruritus genitálií
vyrážka a kopřivka
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení BUN, zvýšení sérového kreatininu
Vícenásobná vyšetření Vzácné pyrexie

Vyrážka a kopřivka byly častěji hlášeny u dětí než u dospělých. Příznaky a symptomy se obvykle
objevují po několika dnech po započetí léčby a odeznívají do několika dnů po přerušení terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek