Cefuroxim kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s aminogykosidovými antibiotiky.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

Během intravenózní infuze nesmí být cefuroxim mísen s roztoky obsahujícími jiné léčivé látky.


6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu hodin při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky typu II uzavřené silikonovou pryžovou zátkou a hliníkovým
víčkem s červeným plastovým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení:
injekční lahvička
10 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k rekonstituci
Tabulka 4. Doplňující objemy a koncentrace roztoků/suspenze, které mohou být užitečné, pokud jsou
vyžadovány frakcionované dávky
Doplňující objemy a koncentrace roztoků/suspenze, které mohou být užitečné, pokud jsou
vyžadovány frakcionované dávky
Velikost injekční lahvičky Množství vody, které
je potřeba přidat (ml)

Přibližná koncentrace
cefuroximu
(mg/ml)**
Výsledná
forma
1,5 g prášek pro injekční/infuzní roztok
1,5 g intramuskulárně
intravenózní bolus
intravenózní infuze
ml
alespoň 15 ml
15 ml*
Suspenze
Roztok
Roztok
* Rekonstituovaný roztok, který je třeba přidat k 50 nebo 100 ml kompatibilního infuzního roztoku (viz
informace týkající se kompatibility níže)
* *Výsledný objem roztoku/suspenze cefuroximu v rekonstitučním médiu je zvýšen vlivem objemového
faktoru léčivé látky, což vede k uvedeným koncentracím v mg/ml.

Stejně jako u jiných parenterálních léčivých přípravků zkontrolujte před podáním rekonstituovaný
roztok nebo suspenzi vizuálně, zda neobsahuje částice, a zda není nesprávně zabarven(a).

Intramuskulární injekce: Po přidání daného množství ředícího roztoku pro intramuskulární injekci
vzniká suspenze.
Intravenózní bolusová injekce nebo intravenózní infuze: Roztok může být použit pouze tehdy, je-li čirý
a bez přítomnosti částic.


Používají se roztoky a suspenze, jejichž zabarvení je čiré až žluté, toto zabarvení závisí na koncentraci,
na ředícím roztoku a na podmínkách uchovávání.

Příprava roztoku pro intravenózní infuzi:
Přípravek Cefuroxim Kabi má být rekonstituován podle návodu k rekonstituci s vodou jako ředícím
roztokem pro vznik intravenózní injekce (viz tabulka 4 výše).
Před podáním intravenózní infuze má být provedeno další ředění za použití 50-100 ml některého z níže
uvedených kompatibilních infuzních roztoků:

Sodná sůl cefuroximu je kompatibilní s následujícími infuzními tekutinami. Udrží si svoji účinnost po
dobu až 5 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v následujících roztocích:
- voda na injekci
- 0,9% roztok chloridu sodného
- 5% roztok glukózy
-
Pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.