Ceftriaxon sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.

Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických
hodnocení.

Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence:
Velmi časté ( 1/10)
Časté ( 1/100 až < 1/10)
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce a
infestace

Genitální plísňové
infekce
Pseudomembra-
nózní kolitidab
Superinfekceb
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocytopenie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická
anémieb
Agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému

Anafylaktický šok
Anafylaktické
reakce
Anafylaktoidní
reakce
Hypersenzitivitab
Jarisch-
Herxheimerova
reakceb
Poruchy
nervového
systému

Bolest hlavy
Závrať
Encefalopatie Křeče

Poruchy ucha a
labyrintu
Závrať


11/19
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

Bronchospasmus


Gastrointestinální
poruchy
Průjemb
Řídká stolice
Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
Precipitáty ve
žlučníkub
Jádrový ikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus Kopřivka. Stevens-Johnsonův
syndromb
Toxická
epidermální
nekrolýzab
Erythema
multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)b
Poruchy ledvin a
močových cest

Hematurie
Glykosurie
Oligurie
Renální precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Flebitida
Bolest v místě
vpichu
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření

Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi

Falešně pozitivní
Coombsův testb
Falešně pozitivní
test na
galaktosemiib
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózyb
a Na základě hlášení po uvedení přípravku na trh. Protože zmíněné reakce byly hlášeny
dobrovolně a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci,
která je proto řazena do kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.

c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu

Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce a infestace

12/19
Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s Clostridium difficile. Je třeba zavést
vhodnou léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).

Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených a
donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.

Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích a
ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu a
dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v urinálním traktu, většinou u dětí léčených vysokými
dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů) a u pacientů, kteří mají další
rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Tento případ může být
symptomatický nebo asymptomatický a může vést k obstrukci močovodu a k postrenálnímu akutnímu
selhání ledvin, což je obvykle reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.4).

Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly
proměnlivou incidenci precipitace při intravenózním podání – v některých studiích více než 30 %.
Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20–30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, ve
vzácných případech však výskyt precipitátů byl provázen klinickými příznaky, jako je bolest, nauzea a
zvracení. V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba.
Po vysazení ceftriaxonu je precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek