Ceftriaxon sandoz Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg)
Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo vyšší se podává obvyklá dávka pro dospělé.


Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
50-80 mg/kg Jednou denně

Intraabdominální infekce
Komplikované infekce močového ústrojí (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
50-100 mg/kg
(Max 4 g)
Jednou denně

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s neutropenií a horečkou,
pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální
infekce 80-100 mg/kg
(max 4 g)
Jednou denně

Bakteriální meningitida

100 mg/kg
(max 4 g)
Jednou denně

Bakteriální endokarditida

* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici
doporučeného rozmezí dávkování.
** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po hodinách).

Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní
schémata dávkování:

Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku přípravku
Ceftriaxon Sandoz 50 mg/kg. Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné nebo
úvodní léčba selhala, může být přípravek Ceftriaxon Sandoz účinný při podávání intramuskulární
dávky 50 mg/kg denně po dobu 3 dní.

Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického zákroku
50-80 mg/kg v jedné dávce před operací.

Syfilis
Obvykle doporučované dávky jsou 75-100 mg/kg (max. 4 g) jednou denně po dobu 10-14 dní.
Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů.
Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Diseminovaná Lymeská borrelióza (časná [stádium II] a pozdní [stádium III])
50–80 mg/kg jednou denně po dobu 14-21 dnů. Doporučené doby léčby jsou různé a rovněž je třeba
přihlížet k národním nebo místním doporučením.

4/19

Novorozenci 0-14 dnů
Ceftriaxon Sandoz je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců až do věku 41 týdnů od
poslední menstruace (gestační věk + chronologický věk).


Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání
Indikace
20-50 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Komplikované infekce močového ústrojí (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s neutropenií a horečkou,
pravděpodobně vzniklé v důsledku bakteriální
infekce
50 mg/kg Jednou denně Bakteriální meningitida
Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí
dávkování.
Maximální denní dávka 50 mg/kg se nemá překračovat.

Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování:

Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku přípravku
Ceftriaxon Sandoz 50 mg/kg.

Předoperační profylaxe infekcí místa chirurgického zákroku
20-50 mg/kg v jedné dávce před operací.

Syfilis
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10-14 dní. Doporučené dávkování u
syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k
národním nebo místním doporučením.

Délka léčby

Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. Jako je tomu u antibiotické terapie obecně, podávání
ceftriaxonu má pokračovat 48 až 72 hodin poté, co je pacient afebrilní nebo poté, co byla prokázána
eradikace bakterií.

Starší pacienti

Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud jsou jejich
ledvinné a jaterní funkce uspokojivé.

Pacienti s poruchou funkce jater

Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky při mírné nebo středně závažné poruše funkce jater
za předpokladu, že funkce ledvin není porušena.

5/19

Pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ze studií (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že
funkce jater není porušena. Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu <
10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně.
U pacientů na dialýze není po dialýze potřebné podání doplňkové dávky. Ceftriaxon nelze odstranit
peritoneální dialýzou ani hemodialýzou. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a
účinnosti.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů se závažnou ledvinnou a jaterní dysfunkcí se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Intramuskulární podání
Ceftriaxon Sandoz lze podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Intramuskulární injekce má být
aplikována hluboko do bříška relativně velkého svalu, do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g.
Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán
intravenózně (viz bod 4.3). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Intravenózní podání
Ceftriaxon Sandoz lze podávat intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut (preferovaný způsob
podání), pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut. Intravenózní intermitentní injekce se podává
po dobu 5 minut nejlépe do vetší žíly. Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u kojenců a dětí ve
věku do 12 let podávají infuzí. U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu 60 minut, aby
se snížilo potenciální riziko bilirubinové encefalopatie (viz body 4.3 a 4.4). Pokud intravenózní způsob
podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
Intravenózní podání se má použít u dávek vyšších než 2 g.


Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že
budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí
obsahujících vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3).

Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být
používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci
vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po smíchání ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné
lince pro intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani současně podáván s roztoky
obsahujícími vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

V předoperační profylaxi infekcí místa chirurgického zákroku se ceftriaxon podává 30-90 minut před
chirurgickým zákrokem.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace


6/19
Hypersenzitivita na ceftriaxon, na jakýkoli jiný cefalosporin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamové
antibakteriální látky (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy).

Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech:
Předčasně narození novorozenci až do věku 41 týdnů od poslední menstruace (gestační věk +
chronologický věk)*
Donošení novorozenci (do 28 dnů věku):
− s hyperbilirubinemií, žloutenkou, nebo s hypalbuminemií či acidózou, protože u těchto stavů
je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu*
− jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózně podávaným
vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace ceftriaxonu s
vápenatými solemi (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).
* Studie in vitro prokázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z vazby na vazebná místa na
sérovém albuminu, což vede k možnému riziku bilirubinové encefalopatie u těchto pacientů.

Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit
přítomnost kontraindikací proti lidokainu (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace.
Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba
ceftriaxonem okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před
zahájením léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na
ceftriaxon, na jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových sloučenin. Při podávání
ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze
je nutná opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo Lyellův syndrom/toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální; frekvence těchto
událostí však není známa (viz bod 4.8).

Jarisch-Herxheimerova reakce (JHR)
U některých pacientů se spirochetovými infekcemi může dojít krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
k Jarisch-Herxheimerově reakci (JHR). JHR obvykle odeznívá sama bez léčby nebo může být léčena
symptomatickou léčbou. Léčba antibiotiky nemá být přerušena, pokud k takové reakci dojde.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u
předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich obdržel

7/19
ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných vědeckých
údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů léčených
ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími vápník než
u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců je zvýšeno riziko precipitace vápenaté soli
ceftriaxonu v porovnání s jinými věkovými skupinami.

U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani odlišnými infuzními linkami nebo do jiných míst
infuze. U pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník postupně, jeden
po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se infuzní linky mezi
infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby nedocházelo k precipitaci. U
pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální výživy (TPN) obsahujících
vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní antibakteriální léčbu, která není spojena s podobným
rizikem precipitace. Jestliže je považováno za nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují
kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými
infuzními linkami a do jiných infuzních míst. Jinak lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze
s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ceftriaxon Sandoz u novorozenců, kojenců a dětí
v dávkách popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že
ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst sérového
albuminu.

Ceftriaxon Sandoz je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených novorozenců
s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku Ceftriaxon
Sandoz, byla pozorována imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě
přípravkem Ceftriaxon Sandoz byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické
anémie, včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit
diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu
ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související
s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby
ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile. Nesmí být podávány přípravky
způsobující inhibici peristaltiky.

Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Závažná porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se závažnou poruchu funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy

8/19
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože Ceftriaxon Sandoz může způsobovat
falešně pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon Sandoz může také způsobovat falešně pozitivní výsledky
testů na galaktosemii (viz bod 4.8).

Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Ceftriaxon Sandoz je nutno provádět enzymaticky
(viz bod 4.8).

Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané systémy
monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu k použití.
Alternativní metody mají být použity v případě potřeby.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2). U
polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekce. Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3). Roztok
obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu
s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové kameny; tento
nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše. Zvláštní opatrnost je nutná především u
pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem. Vzácně je výskyt
precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech se doporučuje
konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na základě
vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených přípravkem Ceftriaxon Sandoz byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie
patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro
vznik cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání přípravku Ceftriaxon Sandoz může být spouštěčem
nebo kofaktorem precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8). V
symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy nebo
s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.

Přípravek Ceftriaxon Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 4,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.