Ceftriaxon sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba
ceftriaxonem okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před
zahájením léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na
ceftriaxon, na jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových sloučenin. Při podávání
ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze
je nutná opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo Lyellův syndrom/toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální; frekvence těchto
událostí však není známa (viz bod 4.8).

Jarisch-Herxheimerova reakce (JHR)
U některých pacientů se spirochetovými infekcemi může dojít krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
k Jarisch-Herxheimerově reakci (JHR). JHR obvykle odeznívá sama bez léčby nebo může být léčena
symptomatickou léčbou. Léčba antibiotiky nemá být přerušena, pokud k takové reakci dojde.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách u
předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich obdržel

7/19
ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných vědeckých
údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů léčených
ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími vápník než
u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že u novorozenců je zvýšeno riziko precipitace vápenaté soli
ceftriaxonu v porovnání s jinými věkovými skupinami.

U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani odlišnými infuzními linkami nebo do jiných míst
infuze. U pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník postupně, jeden
po druhém, jestliže se použijí infuzní linky zavedené do různých míst nebo jestliže se infuzní linky mezi
infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby nedocházelo k precipitaci. U
pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální výživy (TPN) obsahujících
vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní antibakteriální léčbu, která není spojena s podobným
rizikem precipitace. Jestliže je považováno za nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují
kontinuální parenterální výživu, lze roztoky TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými
infuzními linkami a do jiných infuzních míst. Jinak lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze
s ceftriaxonem zastavit a mezi roztoky propláchnout infuzní linky (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ceftriaxon Sandoz u novorozenců, kojenců a dětí
v dávkách popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že
ceftriaxon, stejně jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst sérového
albuminu.

Ceftriaxon Sandoz je kontraindikován u novorozenců a u předčasně narozených novorozenců
s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně přípravku Ceftriaxon
Sandoz, byla pozorována imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě
přípravkem Ceftriaxon Sandoz byly u dospělých i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické
anémie, včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání přípravku ceftriaxon dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit
diagnózu anémie související s podáváním cefalosporinu a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu
ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související
s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby
ceftriaxonem a podání léčby specifické pro Clostridium difficile. Nesmí být podávány přípravky
způsobující inhibici peristaltiky.

Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Závažná porucha funkce ledvin a jater
U pacientů se závažnou poruchu funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy

8/19
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože Ceftriaxon Sandoz může způsobovat
falešně pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon Sandoz může také způsobovat falešně pozitivní výsledky
testů na galaktosemii (viz bod 4.8).

Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou rovněž poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Ceftriaxon Sandoz je nutno provádět enzymaticky
(viz bod 4.8).

Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané systémy
monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu k použití.
Alternativní metody mají být použity v případě potřeby.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2). U
polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekce. Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3). Roztok
obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu
s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové kameny; tento
nález byl častější při dávkách ceftriaxonu 1 g denně a výše. Zvláštní opatrnost je nutná především u
pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem. Vzácně je výskyt
precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech se doporučuje
konzervativní nechirurgická léčba a lékař má zvážit ukončení léčby ceftriaxonem na základě
vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených přípravkem Ceftriaxon Sandoz byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie
patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro
vznik cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání přípravku Ceftriaxon Sandoz může být spouštěčem
nebo kofaktorem precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8). V
symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy nebo
s hyperkalciurií má zvážit lékař na základě vyhodnocení rizik a přínosů v konkrétním případě.

Přípravek Ceftriaxon Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 4,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.