Ceftriaxon sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
aminoglykosidy a labetalolem.

Roztoky obsahující ceftriaxon nemají být míchány s ostatními látkami nebo k nim přidávány, kromě
roztoků zmíněných v bodě 6.6. Ceftriaxon především nesmí být rekonstituován ani dále ředěn pro
intravenozní podání za pomoci roztoků obsahujících kalcium (např. Hartmannovým nebo Ringerovým
roztokem), protože mohou vznikat sraženiny. Ceftriaxon nesmí být mísen ani současně podáván
s roztoky obsahujícími kalcium (viz body 4.2, 4.3, 4.4, a 4.8).

6.3 Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky.
Naředěný roztok: Pro bezprostřední použití.

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při 2–8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2–8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek:
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ceftriaxon Sandoz 1,0 g prášek pro injekční/infuzní roztok:

18/19
Bezbarvá 15ml injekční lahvička ze skla typu III, uzavřená halogenovanou butylovou pryžovou zátkou
s hliníkovým krytem a plastovým flip-off uzávěrem.

Velikost balení:
• Individuální balení: 1 injekční lahvička
• Nemocniční balení: 5 x 1, 10 x 1 injekčních lahviček (spojeno páskou) a 10, 25, 50, 100 injekčních
lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ceftriaxon se nesmí mísit ve stejné stříkačce se žádnou jinou látkou než s 1% roztokem hydrochloridu
lidokainu (pouze pro intramuskulární injekci).
Ceftriaxon Sandoz nesmíte mísit s rozpouštědly obsahujícími kalcium, např. s Ringerovým roztokem
nebo Hartmannovým roztokem. Mohou vzniknout sraženiny.

Intramuskulární injekce: Ceftriaxon Sandoz se musí rozpustit ve 3,5 ml 1% roztoku hydrochloridu
lidokainu. Roztok je třeba podat hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit
a injikovat do více než jednoho místa.
Roztoky s lidokainem se nesmějí podávat intravenózně.

Intravenózní injekce: Ceftriaxon Sandoz se rozpustí v 10 ml vody na injekci. Injekce se má podávat po
dobu alespoň 5 minut přímo do žíly nebo prostřednictvím kanyly intravenózní infuze.

Intravenózní infuze: Ceftriaxon Sandoz se musí rozpustit ve 20-40 ml jednoho z těchto infuzních roztoků
neobsahujících kalcium: 0,9% chlorid sodný; 0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza; 5% nebo 10%
glukóza; nebo 6% dextran v 5% glukóze; infuzní roztok 6-10% hydroxyethylškrobu. Viz také informace
uvedené v bodě 6.2. Infuzi je třeba podávat po dobu nejméně 30 minut.

Po rekonstituci pro intramuskulární nebo intravenózní injekci vzniká z bílého až nažloutlého prášku
slabě žlutý až jantarový roztok.
Rekonstituované roztoky je třeba vizuálně zkontrolovat. Smějí se použít jen čiré roztoky bez viditelných
částic. Rekonstituovaný přípravek je určen pouze pro jediné použití.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.