Ceftriaxon kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
aminoglykosidy a labetalolem.

Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány, kromě
roztoků zmíněných v bodě 6.6. Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo
Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu
ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. Ceftriaxon
nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně celkové parenterální výživy
(viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita byly stanoveny na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 2 dny při teplotě 2–8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek spotřebován okamžitě. Pokud není spotřebován okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud rekonstituce nebyla provedena
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50 ml skleněná injekční lahvička z hydrolytické třídy 2 nebo 3 (Ph.Eur.), butyl pryžová zátka s hliníkovým
víčkem.

Velikost balení: 5, 7, 10 injekčních lahviček

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituovaný roztok se má protřepávat po dobu 60 vteřin, aby se ceftriaxon kompletně rozpustil.

Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky:
- 0,9% roztok NaCl (9 mg/ml)
- 5% glukóza (50 mg/ml)

Intravenózní infuze:
Rozpouštědlo Ceftriaxon ve formě
prášku
Objem rozpouštědla Přibližná koncentrace
ceftriaxonu
v konečném roztoku
0,9% roztok NaCl 2 g 40 ml 50 mg/ml
5% roztok glukózy 2 g 40 ml 50 mg/ml

Infuze se podává po dobu nejméně 30 minut.

(Další informace jsou uvedeny v bodě 4.2.)

Rekonstituované roztoky by se měly vizuálně zkontrolovat, měly by se použít pouze čiré roztoky bez
viditelných částic. Rekonstituované přípravky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a nespotřebované
roztoky musí být odborně znehodnoceny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.