Cefepime accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování a způsob podání se řídí charakterem a závažností infekce, citlivostí patogenu, funkcí ledvin
a celkovou konstitucí pacienta.

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností >40 kg (věk přibližně více než 12 let):

Jednotlivé dávky a dávkovací interval
Závažné infekce:
• bakteriemie
• pneumonie
• komplikované infekce močových cest
(včetně pyelonefritidy)
• akutní infekce žlučových cest
Velmi závažné infekce:
• komplikované intraabdominální
infekce
• empirická léčba pacientů s febrilní
neutropenií
2,0 g každých 12 hodin 2,0 g každých 8 hodin

Kojenci a děti (ve věku od 1 měsíce do 12 let a/nebo s tělesnou hmotností ≤40 kg s normální funkcí
ledvin)

Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti), dávkovací interval a doba trvání léčby
Závažné infekce:
• pneumonie
• komplikované infekce
močových cest
(včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce:
• bakteriemie
• bakteriální
meningitida
• empirická léčba
pacientů s febrilní
neutropenií
Děti starší než 2 měsíce,
tělesná hmotnost ≤40 kg:
50 mg/kg každých12 hodin
Závažnější infekce:
50 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 10 dnů
50 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 7-10 dnů
Kojenci od 1 do méně než měsíců věku:
30 mg/kg každých 12 hodin
Závažnější infekce:
30 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 10 dnů
30 mg/kg každých 8 hodin po
dobu 7-10 dnů

Zkušenosti s podáváním cefepimu u dětí mladších než 2 měsíce jsou omezené. Doporučené dávkování
30 mg/kg každých 12 nebo 8 hodin bylo odvozeno z farmakokinetických údajů dětí starších než 2 měsíce
a je považováno za odpovídající pro děti ve věku od 1 do méně než 2 měsíců.

Pro děti s tělesnou hmotností >40 kg je platné doporučené dávkování pro dospělé.
Pro pacienty starší než 12 let s tělesnou hmotností <40 kg je platné doporučené dávkování pro mladší
pacienty s tělesnou hmotností <40 kg.
Maximální doporučená denní dávka 2 g každých 8 hodin jako pro dospělé nemá být překročena.


Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se má dávka cefepimu upravit, aby se kompenzovala pomalejší
rychlost eliminace ledvinami.

Dospělí a dospívající (>12 let a tělesná hmotnost >40 kg)
Pro pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje iniciální dávka 2,0 g
cefepimu.

Následující tabulka uvádí následnou udržovací dávku:

Clearance kreatininu
[ml/min]
Doporučená udržovací dávka:
Jednotlivé dávky a interval podávání
Závažné infekce:
• bakteriemie
• pneumonie
• komplikované infekce
močových cest
(včetně
pyelonefritidy)
• akutní infekce
žlučových cest
Velmi závažné infekce:
• komplikované
intraabdominální
infekce
• empirická léčba
pacientů s febrilní
neutropenií
>50 (obvyklá dávka, není
nutná úprava)
g každých 12 hodin 2 g každých 8 h
30-50 2 g každých 24 hodin 2 g každých 12 h
11-29 1 g každých 24 hodin 2 g každých 24 h
≤ 10 0,5 g každých 24 hodin 1 g každých 24 h



Dialyzovaní pacienti

U pacientů podstupujících hemodialýzu bude přibližně 68 % z celkového objemu cefepimu přítomného
v těle na začátku dialýzy eliminováno během 3hodinové dialýzy. Farmakokinetické modelování
naznačuje, že je u těchto pacientů nutná redukce dávky. Doporučuje se následující dávkování:
Jedna úvodní dávka 1 g první den léčby cefepimem následovaná 500 mg denně s výjimkou febrilní
neutropenie, pro kterou je doporučena dávka 1 g denně.

V den dialýzy se má cefepim podávat po proběhnutí dialýzy. Pokud je to možné, má se cefepim podávat
každý den ve stejnou dobu.


U pacientů, kteří podstupují kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), je doporučeno
následující dávkování:
• 1 g cefepimu každých 48 hodin v případě závažných infekcí (bakteriemie, pneumonie,
komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), akutní infekce žlučových cest),
• 2 g cefepimu každých 48 hodin v případě velmi závažných infekcí (břišní infekce, peritonitidy,
empirické léčby pacientů s febrilní neutropenií).

Kojenci ve věku od 1 měsíce a děti ve věku do 12 let s tělesnou hmotností ≤ 40 kg

Dávka 50 mg/kg pro pacienty ve věku od 2 měsíců do 12 let (viz bod 5.2) a dávka 30 mg/kg pro kojence
ve věku od 1 do 2 měsíců jsou srovnatelné s dávkou 2 g u dospělých včetně stejného prodloužení
dávkovacího intervalu, jak ukazuje tabulka níže.

Děti ve věku od 2 měsíců s tělesnou hmotností <40 kg (asi 12 let)

Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval
Clearance kreatinu [ml/min] Závažné infekce:
• pneumonie
• komplikované infekce
močových cest
(včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce:
• bakteriemie
• bakteriální
meningitida
• empirická léčba
pacientů s febrilní
neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není
nutná úprava)
50 mg/kg každých 12 hodin 50 mg/kg každých 8 hodin
30-50 50 mg/kg každých 24 hodin 50 mg/kg každých 12 hodin
11-29 25 mg/kg každých 24 hodin 50 mg/kg každých 24 hodin
≤ 10 12,5 mg/kg každých 24 hodin 25 mg/kg každých 24 hodin

Kojenci ve věku od 1 do <2 měsíců

Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval
Clearance kreatinu [ml/min] Závažné infekce:
• pneumonie
• komplikované infekce
močových cest
(včetně
pyelonefritidy)
Velmi závažné infekce:
• bakteriemie
• bakteriální
meningitida
• empirická léčba
pacientů s febrilní
neutropenií
> 50 (obvyklá dávka, není
nutná úprava)
30 mg/kg každých 12 hodin 30 mg/kg každých 8 hodin
30-50 30 mg/kg každých 24 hodin 30 mg/kg každých 12 hodin
11-29 15 mg/kg každých 24 hodin 30 mg/kg každých 24 hodin
≤ 10 7,5 mg/kg každých 24 hodin 15 mg/kg každých 24 hodin

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Protože u starších pacientů je větší riziko poruchy funkce ledvin, je třeba dávku zvolit s opatrností a
funkci ledvin monitorovat. Pokud je funkce ledvin snížená, doporučuje se úprava dávkování (viz bod
4.4).

Doba trvání léčby:
Léčba obvykle trvá 7 až 10 dnů. Obecně se nemá cefepim podávat méně než 7 dnů a déle než 14 dnů.
Pro empirickou léčbu febrilní neutropenie je obvyklá doba trvání terapie 7 dnů nebo do ústupu
neutropenie.

Způsob podání

Cefepime Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Cefepime Accord lze podávat hlubokou intramuskulární injekcí, přímou intravenózní injekcí
po dobu 3 až 5 minut nebo injekcí do linky setu pro podání, zatímco pacient dostává kompatibilní i.v.
tekutinu nebo intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Pokud je lidokain použit jako rozpouštědlo, výsledný roztok nemá být nikdy podán intravenózně (viz
bod 4.3). Je třeba vzít v úvahu informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Cefepime Accord 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Cefepime Accord lze podávat přímou intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut nebo injekcí
do linky setu pro podání, zatímco pacient dostává kompatibilní i.v. tekutinu nebo intravenózní infuzí po
dobu 30 minut.
Jednorázová dávka 2 g cefepimu nemá být podávána iintramuskulárně.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.