Cefepim noridem Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do následujících kategorií dle třídy orgánových systémů, MedDRA
terminologie a MedDRA frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka: Nežádoucí účinky hlášené během klinické nebo postmarketingové zkušenosti

Třída orgánového systému

Frekvence MedDRA terminologie
Infekce a infestace Méně časté Orální kandidóza, vaginální infekce
Vzácné Kandidóza
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Pozitivní Coombsův test
Časté Prodloužený protrombinový čas, prodloužený
parciální tromboplastinový čas,
anémie, eozinofilie
Méně časté Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie
Není známo Aplastická anémiea, hemolytická
anémiea, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktická reakce, angioedém
Není známo Anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Falešně pozitivní nález glukózy v moči
Psychiatrické poruchy Není známo Stav zmatenosti, halucinace
Poruchy nervového systému Méně časté Bolesti hlavy
Vzácné Křeče, parestezie, dysgeuzie, závratě
Není známo Kóma, stupor, encefalopatie, změna stavu
vědomí, myoklonus
Cévní poruchy Časté Flebitida v místě aplikace infuze
Vzácné Vazodilatace
Není známo Hemoragiea
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Vzácné Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Průjem
Méně časté Pseudomembranózní kolitida, kolitida,
nauzea, zvracení
Vzácné Bolesti břicha, zácpa
Není známo Gastrointestinální onemocnění
Poruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšení koncentrace alaninaminotransferázy a
aspartátaminotransferázy, snížení koncentrace
bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Erytém, urtikarie, pruritus
Není známo Toxická epidermální nekrolýzaa, Stevens-
Johnsonův syndroma, erythema multiformea
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu
v krvi
Není známo Selhání ledvin, toxická nefropatiea
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Vzácné Genitální pruritus

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Reakce v místě aplikace infuze, bolesti
v místě injekce, zánět v místě injekce
Méně časté Teploty, zánět v místě infuze
Vzácné Zimnice
Vyšetření Časté Zvýšení koncentrace alkalické fosfatázy
a Nežádoucí účinky obecně akceptované jako související s jinými látkami v této třídě.

Pediatrie
Bezpečnostní profil cefepimu u kojenců a dětí je podobný jako u dospělých. Nejčastějším hlášeným
nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním cefepimu v klinických studiích byla vyrážka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.