Cefazolin noridem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Cefazolin je inkompatibilní s amikacin-disulfátem, sodnou solí amobarbitalu, kyselinou askorbovou,
bleomycin-sulfátem, kalcium-glukoheptonátem, kalcium-glukonátem, cimetidin-hydrochloridem,
sodnou solí kolistimethátu, erythromycin-gluceptátem, kanamycin-sulfátem, oxytetracyklin-
hydrochloridem, sodnou solí pentobarbitalu, polymyxin-hydrochloridem.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Rekonstituovaný a naředěný roztok
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 12 hodin při 25 °C a až po dobu 24 hodin při
teplotě 2 °C ‒ 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle nemají být delší než doby uvedené
výše pro chemickou a fyzikální stabilitu při použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky
uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
g: injekční lahvička z čirého bezbarvého skla třídy III o objemu 15 ml uzavřená zátkou z
brombutylové pryže typu I a utěsněná hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem.
g: injekční lahvička z čirého bezbarvého skla třídy III o objemu 20 ml uzavřená zátkou z
brombutylové pryže typu I a utěsněná hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem.
Velikost balení: 1, 10 nebo 50 injekčních lahviček
Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku
Pro každou cestu podání viz tabulka pro objemy a koncentrace roztoku, které mohou být užitečné,
pokud jsou vyžadovány frakční dávky.

Intramuskulární injekce
Cefazolin Noridem 1 g:
Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle
tabulky ředění:

- voda pro injekci,
- 10% roztok glukózy,
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 0,5% roztoku lidokain-hydrochloridu.

Dobře protřepte, dokud se obsah injekční lahvičky zcela nerozpustí, a podávejte jako hlubokou i.m.
injekci.

Rekonstituční tabulka pro intramuskulární injekci

Obsah v injekční lahvičce

Objem přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
g 2,5 ml 330 mg/ml

Informace o množství rozpouštědla při podávání dětem naleznete v bodu 4.2 - Pokyny pro pediatrické
dávkování.

Použití lidokainu
V případě, že se jako rozpouštědlo použije roztok lidokainu, roztoky cefazolinu se smí používat pouze
pro intramuskulární injekci. Kontraindikace lidokainu, varování a další relevantní informace, které jsou
podrobně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku lidokain, musejí být před jeho použitím brány v úvahu.

Intramuskulární injekce s lidokainem jako rozpouštědlem je indikována u dětí starších 30 měsíců.

Cefazolin Noridem 2 g nemá být podávám intramuskulárně.

Intravenózní injekce
Cefazolin Noridem 1 g:
Rekonstituujte přípravek Cefazolin Noridem jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle
tabulky ředění:

- voda pro injekci,
- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% roztok glukózy,
Pokyny pro pediatrické dávkování. U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5 ml stříkačku pro lepší
přesnost dávkování.
Intravenózní infuze
Cefazolin Noridem má být nejdříve rekonstituován jedním z rozpouštědel, která jsou kompatibilní pro
intravenózní injekci.
Další ředění má probíhat s jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel podle následující
tabulky ředění:

- 0,9% roztok chloridu sodného,
- 5% roztok glukózy,
- Ringerův roztok,
- Roztok Ringer-laktátu,
- voda pro injekci.

Tabulka ředění pro intravenózní infuzi
Obsah v injekční
lahvičce Rekonstituce Ředění Přibližná koncentrace
Minimální množství přidaného rozpouštědla Množství přidaného rozpouštědla
g 4 ml 50–100 ml 20–10 mg/ml
g 8 ml 50–100 ml 40–20 mg/ml
U přípravku Cefazolin Noridem 2 g, pokud jsou zapotřebí menší dávky, se doporučuje použít polovinu
rekonstituovaného roztoku (přibližně 4 ml s 1 g cefazolinu, tj. polovinu obsahu lahvičky) a přidat
kompatibilní rozpouštědlo do konečného objemu 100 ml (výsledná koncentrace asi 10 mg/ml).
Požadované množství tohoto zředěného roztoku může být pacientovi podáváno po předepsanou dobu.
Roztoky cefazolinu obsahující lidokain nesmí být nikdy podávány intravenózně.
Stejně jako u všech parenterálních léčivých přípravků před podáním vizuálně zkontrolujte
rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo u něj nenastala změna barvy. Roztok má být
použit pouze tehdy, je-li čirý a prakticky prostý částic.
Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.