Carzap hct Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):
Užívání AIIRA se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání AIIRA je
během 2. a 3. trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy ohledně rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyly průkazné, avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Ačkoli neexistují
kontrolované epidemiologické údaje o riziku u antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA), mohou
u této skupiny léčivých látek existovat podobná rizika.
Pokud není pokračování léčby antagonistou receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné,
pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu se
zavedeným profilem bezpečnosti pro použití v těhotenství.
Pokud je těhotenství diagnostikováno, léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí
být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčbou AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství vyvolává humánní
fetotoxicitu (renální dysfunkce, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(renální selhání, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud dojde k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvuková kontrola
funkce ledvin a lebky.
Děti matek, které AIIRA užívaly, musí být pečlivě sledovány z hlediska hypotenze (viz body 4.3 a
4.4).

Hydrochlorothiazid
S hydrochlorothiazidem jsou v těhotenství, zvláště v prvním trimestru, omezené zkušenosti. Studie na
zvířatech nejsou dostačující. Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Na základě farmakologického
mechanismu účinku hydrochlorothiazidu, může jeho užívání v druhém a třetím trimestru těhotenství
oslabit feto-placentální perfuzi a může způsobit fetální a neonatální účinky, jako je ikterus, poruchy
elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi ani preeklampsii, a
to kvůli riziku snížení objemu plasmy a hypoperfuze placenty, bez přínosných účinků na průběh
choroby.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných
situací, kdy nelze použít jiný způsob léčby.

Kojení

Antagonisté receptoru angiotenzinu II (AIIRA):
Protože o používání kombinace kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid během kojení nejsou k
dispozici žádné informace, přípravek Carzap HCT se nedoporučuje a přednost se dává alternativním
způsobům léčby se zavedeným profilem bezpečnosti pro použití během kojení, zvláště při kojení
novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vyšších dávkách
způsobující intenzivní diurézu mohou zastavit tvorbu mléka. Užívání přípravku Carzap HCT se během
kojení nedoporučuje.