Carmustine zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Bez pomocných látek.

Rozpouštědlo
Propylenglykol.
6.2 Inkompatibility

Infuzní roztok není stabilní v polyvinylchloridových (PVC) obalech. Roztok karmustinu může
být podáván výhradně ze skleněných lahví nebo polypropylenových obalů s použitím infuzní
sady bez obsahu PVC.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po rekonstituci a naředění
Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný roztok použit ihned.
Po rekonstituci dle doporučení je injekční karmustin ve skleněném obalu stabilní v chladničce
(2 °C – 8 °C) po dobu 480 hodin a při pokojové teplotě (25 °C ± 2 °C) 24 hodin. Před
použitím zkontrolujte rekonstituované lahvičky kvůli vzniku krystalů. Pokud jsou krystaly
pozorovány, mohou být znovu rozpuštěny zahřátím lahvičky na pokojovou teplotu za
míchání.Rekonstituovaný zásobní roztok následně naředěný do 500 ml injekčním roztokem
chloridu sodného nebo 5% injekčním roztokem dextrózy ve skleněném nebo
polypropylenovém obalu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C ±


°C a ochraně před světlem. Roztoky jsou také stabilní až do 48 hodin při uchovávání
v chladničce (2 °C – 8 °C) a dalších 6 hodin při teplotě 25 °C ± 2 °C a ochraně před světlem.
Roztok do konce podávání chránit před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v
bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek
Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (30 ml) s tmavě šedou bromobutylovou pryžovou
zátkou a polypropylenovým uzávěrem.

Rozpouštědlo
Injekční lahvička z čirého skla třídy I (5 ml) se šedou bromobutylovou pryžovou zátkou
a polypropylenovým uzávěrem.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní
roztok a jednu lahvičku se 3 ml rozpouštědla.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Léčivý prostředek neobsahuje žádná konzervační činidla a není určen k použití jako
vícedávková injekční lahvička. Rekonstituce a další ředění mají být prováděny za aseptických
podmínek.
Uchovávání karmustinu při teplotě 27 °C nebo vyšší může vést ke zkapalnění látky, protože
karmustin má nízký bod tání (cca 30,5 °C až 32,0 °C). Výskyt olejového filmu na dně
lahvičky, který je viditelný při kontrole lahvičky v jasném světle, je známkou rozkladu.
Takový přípravek již nemá být používán. V neotevřené injekční lahvičce se mohou objevit
ostré šupinky až pevná hmota, ale nesmí se objevit známky rozkladu karmustinu.

Rekonstituce a naředění jedné lahvičky prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního rozpouštědla (injekce
propylenglykolu) až do dosažení čirého roztoku. V případě potřeby důkladně promíchejte. Pro
rekonstituci použijte lahvičku s propylenglykolem o pokojové teplotě a pomocí jehly s větší
velikostí pórů (jehla pod 22-G) vyjměte rozpouštědlo z lahvičky.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml zásobního roztoku 33,3 mg karmustinu.
Rekonstitucí provedenou dle doporučení se vytvoří nažloutlý roztok.
Rekonstituovaný roztok musí být dále naředěn do 500 ml buď 0,9% injekčním roztokem
chloridu sodného, nebo 5% injekčním roztokem dextrózy. Výsledný roztok obsahuje
konečnou koncentraci 0,2 mg/ml karmustinu, který musí být chráněn před světlem.


Před použitím zkontrolujte rekonstituované lahvičky na tvorbu krystalů. Pokud jsou
pozorovány krystaly, mohou být znovu rozpuštěny zahřátím lahvičky na pokojovou teplotu za
míchání. Rekonstituované injekční lahvičky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány,
zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně barvy.
Roztok připravený k použití by měl být podáván po dobu 1 až 2 hodin. Je třeba jej chránit
před světlem. Podání má být ukončeno do 3 hodin od rekonstituce/naředění léčivého
přípravku.
Infuzní podání přípravku Carmustine Zentiva za dobu kratší než 1 hodina může v místě
vpichu vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
Podání infuze má být provedeno pomocí infuzního setu z PE bez obsahu PVC.
Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a pro jejich
likvidaci.