Cardiket retard 120 Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost isosorbid-dinitrátu u dětí nebyla ještě stanovena.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
- akutní oběhové selhání (šok, kolaps)
- kardiogenní šok, pokud není vhodným způsobem zajištěn dostatečně vysoký konečný diastolický
tlak v levé srdeční komoře
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- konstriktivní perikarditida
- srdeční tamponáda
- závažná hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
- závažná hypovolemie
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil,
vardenafil) (viz body 4.4 a 4.5)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy, (viz
bod 4.5)
- závažná anemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť
pečlivé lékařské kontroly při:
- nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání
levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.

- aortální a/nebo mitrální stenóze
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným intrakraniálním tlakem (i když dosud byl další
vzestup intrakraniálního tlaku pozorován jen při vysoké i.v. dávce glyceroltrinitrátu)
- ortostatické dysfunkci
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

Byl popsán rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a zkřížené tolerance k ostatním nitrátům (snížení
účinku v případě, že pacient v minulosti užíval jiný lék ze skupiny nitrátů). Ke snížení či vyloučení
vzniku tolerance by se neměl lék podávat kontinuálně ve vysokých dávkách.

Pacienti, kteří dlouhodobě užívají isosorbid-dinitrát, by měli být informováni, že nesmějí současně
užívat přípravky obsahující inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Léčba
isosorbid-dinitrátem se nemá přerušovat z důvodů užití přípravků obsahujících inhibitory
fosfodiesterázy vzhledem k možnosti vzniku záchvatu anginy pectoris (viz body 4.3 a 4.5).

Hypoxemie
Pozornost má být věnována pacientům s hypoxemií a ventilačně/perfúzní nerovnováhou v důsledku
plicního onemocnění nebo ischemického srdečního selhání. Isosorbid-dinitrát jako silný vazodilatátor
mohl zvýšit perfúzi málo ventilovaných oblastí, zhoršit ventilačně/perfúzní nerovnováhu a dále snížit
parciální tlak kyslíku.

Během léčby isosorbid-dinitrátem je nutné se vyvarovat alkoholu, jelikož může zesilovat hypotenzní
účinek isosorbid-dinitrátu (viz bod 4.5).

Cardiket retard není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního srdečního infarktu.

Tablety i tobolky přípravku Cardiket retard obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tobolky přípravku Cardiket retard 120 mg obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.