Capistan Vedlejší a nežádoucí účinky

- Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky zaznamenané v sedmi klinických studiích
zahrnujících celkem 3 593 pacientů; u 2 127 osob užívajících Capistan byla příčinná souvislost
hodnocena jako „nikoliv vyloučená“.
- Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace orgánových systémů MedDRA, a dále podle
frekvence výskytu jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů ji nelze určit).

Časté Méně časté
Poruchy nervového systému*
Bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha Nausea
Poruchy jater a žlučových cest*
Zvýšení gama-glutamyltransferázy
Zvýšení transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekomastie

- * Během klinických studií bylo zaznamenáno jen mírné zvýšení transamináz; zvýšení
funkčních testů jater nemělo klinickou významnost.

- V rámci postmarketingového sledování byly navíc hlášeny otoky, a to s neznámou frekvencí.
- Byla pozorována gynekomastie, reverzibilní po přerušení terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek