Capecitabine glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro
plod. Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda
antikoncepce.
Na základě nálezů genetické toxicity mají pacienti mužského pohlaví s partnerkami v reprodukčním věku
během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce kapecitabinu používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen užívajících kapecitabin. Lze však předpokládat, že by v
případě podávání těhotným ženám mohl kapecitabin způsobit poškození plodu. Ve studiích reprodukční
toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu. Tyto nálezy jsou
očekávanými účinky fluorpyrimidinových derivátů. Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.

Kojení
Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí. Nebyly provedeny žádné studie k
posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce. U
kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů. Vzhledem k tomu,
že potenciální riziko poškození kojeného dítěte není známo, kojení musí být během léčby kapecitabinem
a po dobu 2 týdnů po poslední dávce přerušeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu. Ženy v reprodukčním věku a muži byli
zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných
antikoncepčních metod, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím
ukončení. Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).