Capd/dpca 4 Pro děti, pediatrická populace

U dětí se má objem roztoku na jednu výměnu předepsat podle věku a tělesného povrchu
(BSA).

Při úvodní indikaci má být objem na výměnu 600–800 ml/m2 tělesného povrchu se (někdy 3 nebo 5) výměnami denně. Může být zvýšen na 1000–1200 ml/m2 tělesného
povrchu podle tolerance, věku a reziduální funkce ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Pokud se používá přístroj (sleep•safe cycler nebo PD-NIGHT cycler) pro intermitentní
nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, používají se vaky s větším obsahem
(např. 5000 ml), které umožňují více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí
výměnu roztoku podle lékařského předpisu uloženého v cycleru.

Dospělí:
Obvyklá doba strávená na cycleru je 8–10 hodin za noc. Rozmezí objemů ponechaných
v peritoneu je 1500 až 3000 ml a počet cyklů se obvykle pohybuje od 3 do 10 za noc.
Obvyklé množství použité tekutiny je od 10 do 18 litrů, ale může se pohybovat od 6 do
30 litrů. Léčba na cycleru v noci se obvykle kombinuje s 1 nebo 2 výměnami během
dne.

Pediatrická populace:
Objem na výměnu má být 800–1000 ml/m2 tělesného povrchu s 5–10 výměnami za
noc. Může se zvýšit až na 1 400 ml/m2 tělesného povrchu v závislosti na toleranci, věku
a reziduální funkci ledvin.

Žádná zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů nejsou k dispozici.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakovaná podávání jednotlivých roztoků.

Způsob podání

Pacienti musí být vhodným způsobem proškoleni, musí si vyzkoušet techniku a musí
prokázat dovednosti v provádění peritoneální dialýzy před jejím provedením doma.
Školení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař musí zajistit,
že pacient dostatečně ovládá techniky manipulace předtím, než bude provádět
peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoli problémů nebo nejistot má být
kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza pomocí předepsaných dávek má být prováděna denně a má pokračovat tak
dlouho, dokud je nutná substituce renálních funkcí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): stay•safe vak
Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro podrobosti viz bod 6.6.
Vhodná dávka je po dobu 5–20 minut zaváděna v infuzi do peritoneální dutiny s
použitím peritoneálního katétru. V závislosti na instrukcích lékaře se dávka
ponechává v peritoneální dutině po dobu 2–10 hodin (rovnovážná doba), poté má být
vypuštěna a nahrazena.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): sleep•safe vak
Konektory předepsaných vaků s roztokem sleep•safe se zavedou do volné zásuvky přístroje
sleep•safe a pak se automaticky připojí k soupravě hadiček sleep•safe cycleru. Cycler
zkontroluje čárové kódy vaků s roztokem, a pokud vaky neodpovídají předpisu uloženému
v cycleru, ozve se alarm. Po této kontrole může být systém hadiček připojen k prodloužení
katetru pacienta a léčba může začít. Roztok sleep•safe se automaticky zahřívá na tělesnou
teplotu v cycleru sleep•safe během průtoku do břišní dutiny. Doba ponechání a výběr
koncentrací glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (pro více
podrobností si prosím přečtěte návod k obsluze cycleru sleep•safe).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 2 použit v kombinaci
s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukózy (tj. s vyšší
osmolaritou).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 3 použit v kombinaci
s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukózy (tj. s nižší
osmolaritou).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 4 použit v kombinaci
s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukózy (tj.
s nižší nebo vyšší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu
CAPD/DPCA 2 a CAPD/DPCA 4 se nesmí používat u pacientů s laktátovou acidózou,
závažnou hypokalemií a závažnou hyperkalcemií.

CAPD/DPCA 3 se nesmí používat u pacientů s laktátovou acidózou, závažnou
hypokalemií, závažnou hyperkalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Vzhledem k obsahu fruktózy není tento léčivý přípravek vhodný u pacientů
s intolerancí fruktózy (dědičná intolerance fruktózy). Nerozpoznaná dědičná
intolerance fruktózy musí být vyloučena před podáním malým dětem a novorozencům.
Pro peritoneální dialýzu obecně:
Peritoneální dialýza nesmí být prováděna v těchto případech:
- nedávná břišní operace nebo úraz, anamnéza břišní operace s vazivovými
adhezemi, závažné břišní popáleniny, perforace střeva
- rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida)
- zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida,
divertikulitida)
- peritonitida
- vnitřní nebo zevní abdominální píštěl
- pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla
- nitrobřišní nádory
- ileus
- plicní onemocnění (zejména pneumonie)
- sepse
- extrémní hyperlipidemie
- vzácné případy uremie, kterou nelze zvládnout peritoneální dialýzou
- kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště v případech, kdy není
možné zaručit odpovídající příjem proteinů.
- u pacientů, kteří jsou fyzicky nebo mentálně neschopni vykonávat peritoneální
dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během léčby peritoneální dialýzou vyvine jakýkoliv z výše uvedených stavů,
o dalším postupu léčby rozhodne ošetřující lékař.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit intravenózně.

CAPD/DPCA se má podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika
u:
- ztráty elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nutná dočasná
změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku)
- u hyperkalcemie, např. v důsledku vysokých dávek kalciových vazačů fosforu
a/nebo vitaminu D, je nutné dočasně nebo trvale použít roztoku s nižším
obsahem vápníku.
- u pacientů léčených digitalisem: pravidelné monitorování hladiny draslíku
v séru je nezbytné. Závažná hypokalemie může vyžadovat použití
dialyzačního roztoku obsahujícího draslík spolu s dietním poradenstvím.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vysokou koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %)
se mají používat s opatrností z důvodu ochrany peritoneální membrány, zabránění
dehydratace a snížení zatížení glukózou.

Během peritoneální dialýzy dochází ke ztrátě proteinů, aminokyselin a vitaminů
rozpustných ve vodě. Aby nedošlo k těmto deficitům, je třeba zajistit odpovídající
dietu nebo suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost
peritoneální membrány, primárně indikovaná úbytkem ultrafiltrace. Ve vážných
případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů:
- tělesná hmotnost pro časné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace
- hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, fosfátu v séru, acidobazická
rovnováha a hladina bílkovin v krvi
- kreatinin v séru a močovina
- hladina cukru v krvi
- parathormon a další indikátory kostního metabolismu
- reziduální renální funkce pro úpravu léčby pomocí peritoneální dialýzy

CAPD/DPCA 2 obsahuje 15 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na instrukcích
pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 38 g glukózy (CAPD:
2500 ml stay•safe) nebo až 75 g glukózy (APD: 5000 ml sleep•safe) v každém vaku.
To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

CAPD/DPCA 3 obsahuje 42,5 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na
instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 106 g glukózy
(CAPD: 2500 ml stay•safe) nebo až 212,5 g glukózy (APD: 5000 ml sleep•safe)
v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

CAPD/DPCA 4 obsahuje 22,73 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na
instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 57 g glukózy
(CAPD: 2500 ml stay•safe) nebo až 113,65 g glukózy (APD: 5000 ml sleep•safe)
v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

Je nutné sledovat objem a čistotu vypouštěného dialyzátu. Zákal a/nebo bolesti břicha
mohou indikovat peritonitidu.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální
dialýzy, která může vést k fatálním následkům.

Starší pacienti
U starších pacientů musí být před peritoneální dialýzou zvážen častější výskyt kýly.