Canesten Pro děti, pediatrická populace

/

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten 10 mg/g krém


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje 10 mg klotrimazolu.
Jedna tuba (20 g) obsahuje 200 mg klotrimazolu.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, benzylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: bílý krém měkké konzistence

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Canesten je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro lokální podání. Používá se k léčbě zánětů
způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida.

Canesten se používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací:
tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce
Malassezia furfur), erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená
bakteriemi citlivými na Canesten, seboroická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora
jmenovaných patogenů.

Canesten se rovněž používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u
balanitidy u muže (především způsobených rodem Candida).
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:
Canesten se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl
centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u dg. erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis
versicolor – 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše
uvedenou dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.

Vulvitida, balanitida:
Canesten se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená
místa v tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu.
Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.

Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny.
/


Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní
onemocnění. Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.
Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí)
má probíhat současně. Léčba přípravkem Canesten má být doplněna o léčbu
vaginálními tabletami nebo měkkými vaginálními tobolkami.

Profylaktická léčba sexuálního partnera nebyla specificky studována. Proto se mají léčit pouze,
jsou-li přítomny příznaky infekce, např. svědění, zánět.
Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být
přenesena na partnera.

Způsob podání:
Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.
Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 7 dnech léčby u zánětu zevních rodidel nebo po 14 dnech léčby u
kožních infekcí, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Klotrimazol může snižovat účinnost a bezpečnost latexových antikoncepčních pomůcek, jako jsou
kondomy a pesary (pokud je užíván v oblasti genitálií). Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu
léčby.
Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima, přípravek se nesmí polykat.

Canesten obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).

Přípravek Canesten obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 gramu krému. Benzylalkohol může způsobit
alergickou reakci nebo mírné místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie u zvířat přesto
nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství
Klinické údaje o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezenáé
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, pokud je klinicky indikováno, a pouze pod
dohledem lékaře.

Kojení
Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je
však po topickém podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům.
Klotrimazol lze použít v období kojení. Pokud je přípravek aplikován na bradavky, je potřeba prsy před
kojením omýt.

/

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Canesten nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití klotrimazolu po uvedení přípravku na trh.
Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky, a to z populace nejasné velikosti není
možné spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu (tj. frekvence: není známo (z dostupných údajů
nelze určit)).

Poruchy imunitního systému:
- hypersenzitivita

Cévní poruchy:
- synkopa, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
- dyspnoe

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
- puchýře, kontaktní dermatitida, erytém, parestézie, exfoliace, svědění, vyrážka,
urtikarie, pocit bodání/pálení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
- podráždění v místě aplikace, otok, bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Riziko akutní intoxikace po předávkování je při dermální aplikaci nebo po náhodném požití
nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, – imidazolové a triazolové deriváty
ATC kód: D01AC
Mechanismus účinku
Klotrimazol působí inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu
poškození cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky
Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty,
kvasinky, plísně atd.
Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8 μg/ml
/

substrátu.
Účinek klotrimazolu je především fungistatický. Účinek in vitro je především na proliferující elementy,
spory hub jsou jen málo citlivé.

Navíc klotrimazol rovněž působí proti grampozitivním mikroorganismům (streptokoky, stafylokoky,
Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganismům (Bacteroides).

In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků s výjimkou
enterokoků v koncentracích 0,5 – 10 μg/ml substrátu.
Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, sekundární rezistence byla
pozorována jen ojediněle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická šetření po dermálním podání prokázala, že vstřebávání klotrimazolu do systémové
cirkulace z intaktní nebo postižené kůže je nízké. Vrchol plazmatické koncentrace je menší než
0,001 μg/ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný lokálně na kůži tak nevyvolává měřitelné
systémové ani nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol,
čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části.

Velikost balení: 20 g a 50 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


/

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/202/72-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.1.Datum posledního prodloužení registrace: 7.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 3.