Canesten gyn combi pack Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten GYN COMBI PACK 500 mg vaginální tableta + 10 mg/g krém


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.

Jeden g krému (typu o/v) obsahuje 10 mg klotrimazolu.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol, benzylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

vaginální tableta + krém

– téměř bílá až slabě nažloutlá podlouhlá vaginální tableta, na jedné straně vyraženo MU, na druhé straně
vyraženo BAYER
– jemný bílý krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Canesten – vaginální tableta je širokospektré antimykotikum, které se používá k léčbě gynekologických
zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, plísněmi především rodu Candida. Navíc
působí proti infekcím pochvy způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a
stafylokoky, Gardnerella vaginalis a gramnegativními mikroby (Bacteroides).

Canesten – krém je širokospektré antimykotikum, určené pouze pro zevní použití. Používá se k léčbě
zánětů způsobených houbovitými mikroorganizmy, kvasinkami, především rodu Candida a plísněmi.
Navíc působí proti zánětům způsobeným grampozitivními mikroby, především streptokoky a stafylokoky,
Gardnerella vaginalis a gramnegativními mikroby (Bacteroides).

Krém se používá u zánětů zevních rodidel (vulvitidy) u ženy a obdobně u balanitidy u muže (především
způsobených rodem Candida).

Canesten – krém se rovněž používá k lokální léčbě kožních onemocnění s různou lokalizací: tinea pedis,
tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (původce Malassezia furfur),

erythrasma (Corynebacterium minutissimum), kožní onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na
klotrimazol, seborrhoická dermatitida jen při mikrobiální spoluúčasti shora jmenovaných patogenů.

Přípravek Canesten GYN COMBI PACK je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Canesten vaginální tableta:
Aplikace vaginální tablety se provádí jednorázově, nejlépe večer před spaním v poloze vleže na zádech
s mírně pokrčenými dolními končetinami. Tableta se zavádí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru.
Při přetrvání obtíží déle než 7 dní po aplikaci je třeba navštívit lékaře.

Canesten krém:

Vulvitida, balanitida:
Krém se u zánětů zevních rodidel u žen a balanitidy u mužů nanáší 2 až 3x denně na postižená místa v
tenké vrstvě, u žen na zevní rodidla až k análnímu otvoru, u mužů na kůži předkožky a žaludu.
Proužek krému o délce půl centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je 1-2 týdny

Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění. Pacient
má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.

Protože obvykle jsou postižené jak vagina, tak i vulva, kombinovaná léčba (léčba obou těchto oblastí) má
probíhat současně.

Léčba Canestenem krémem má být doplněna o léčbu vaginálními tabletami.

Sexuální partner má také podstoupit lokální léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění,
zánět. Doporučovaná léčba je aplikace přípravku Canesten krém na předkožku a žalud a to 2-3krát denně,
a to po dobu 1-2 týdnů.

Léčba obou sexuálních partnerů předchází vzniku možné reinfekce.

Léčení nemá být prováděno během menstruace. Léčba má skončit před nástupem menstruace.

Během léčby se nesmí používat tampony, intravaginální výplachy, spermicidní nebo jiné vaginální
přípravky.

Při vaginální infekci a následné léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak
mohla být přenesena na partnera.

Kožní dermatomykózy, erythrasma a pityriasis versicolor:
Canesten krém se nanáší 2-3x denně na postižená místa v tenké vrstvě. Proužek krému o délce půl
centimetru by měl postačit k zaléčení oblasti velikosti dlaně.
Obvyklá doba léčby je u dermatomykóz - 3 až 4 týdny, u diagnózy erythrasma - 2 až 4 týdny, u pityriasis
versicolor – 1 až 3 týdny. Pro dosažení kompletního uzdravení musí být krém používán výše uvedenou
dobu, a to i pokud vymizí klinické známky onemocnění.


Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

Pokud nedojde ke zlepšení příznaků po 2 týdnech léčby, má pacient vyhledat lékaře.
Pacienta je třeba poučit, aby bez porady s lékařem nepoužíval přípravek déle než 4 týdny.

Pediatrická populace
Přípravek Canesten GYN COMBI PACK je vhodný pro dospívající od 12 let věku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud je klotrimazol aplikován v oblasti genitálií (u žen intravaginálně, na labia a přilehlé oblasti vulvy, u
mužů na předkožku a žalud penisu), může snižovat účinnost a bezpečnost některých antikoncepčních
pomůcek, jako například kondomu či pesaru. Účinek je dočasný a vyskytuje se pouze v průběhu léčby.

Canesten krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).

Pacientka má navštívit lékaře, pokud má zvýšenou teplotu (38 °C a vyšší), zimnici, bolesti v podbřišku,
bolesti zad, zapáchající vaginální výtok, nauzeu, vaginální krvácení a/nebo přidruženou bolest v bedrech,
pálení při močení nebo jiné obtíže s močením spojené s vaginálním výtokem.

Krém ani tablety se nesmí polykat a nesmí přijít do kontaktu s očima.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání vaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu (FK-506 imunosupresant) nebo
sirolimu může vést k zvýšení plazmatických hladin takrolimu nebo sirolimu. Pacientky proto mají být
pečlivě monitorovány na přítomnost nežádoucích účinků nebo symptomů předávkování takrolimem nebo
sirolimem, a pokud je to nutné tak i stanovením příslušných plazmatických hladin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita:
Studie k posouzení vlivu klotrimazolu na fertilitu nebyly u lidí provedeny. Studie na zvířatech
nepotvrdily žádný vliv na fertilitu.

Těhotenství:
Klinická data o podávání klotrimazolu těhotným ženám jsou omezená.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Podávání klotrimazolu v těhotenství je možné, ale pouze pod dohledem lékaře.
Při terapii přípravkem Canesten GYN COMBI PACK během těhotenství musí aplikaci vaginální tablety
provádět lékař.
V době těhotenství je nutno zavádět tabletu bez použití aplikátoru!

Kojení:
Nejsou dostatečné informace o vylučování klotrimazolu do mateřského mléka. Systémová absorpce je

však po podání minimální a je nepravděpodobné, že by vedla k systémovým účinkům. Klotrimazol lze
použít v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence uvedené v následující tabulce jsou odvozeny z klinických studií vaginálního použití
klotrimazolu.

Třídy orgánových systémů Časté
(>1/100 až <1/10)
Méně časté
(>1/1 000 až <1/100)
Vzácné
(>1/10 000 až <1/1 000)
Gastrointestinální poruchy bolest břicha
Poruchy imunitního
systému
alergické reakce
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
kožní vyrážka
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
vulvovaginální
pocit pálení
vulvovaginální
pruritus
vulvovaginální erytém
vaginální krvácení
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
podráždění v místě
aplikace
edém

Následující nežádoucí účinky byly navíc hlášeny z postmarketingového použití klotrimazolu.
Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny dobrovolníky z populace o neznámé velikosti, není možné
spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu, tj. frekvence: není známo.

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, angioedém, hypersenzitivita
Cévní poruchy: synkopa, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest: dysurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu: olupování kůže genitálu, vaginální výtok, vulvovaginální
diskomfort, vulvovaginální bolest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Riziko akutní intoxikace po předávkování je při vaginální, dermální aplikaci nebo po náhodném požití
nepravděpodobné. Specifické antidotum není známo.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, imidazolové deriváty,
klotrimazol
ATC kód: G01AF
Mechanismus účinku:
Klotrimazol působí inhibicí syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození
cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinky:
Klotrimazol má široké antimykotické spektrum in vivo a in vitro, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky,
plísně atd.
Za vhodných testovacích podmínek jsou MIC pro tyto typy hub v oblasti nižší než 0,062- 8 μg/ml
substrátu.
Účinek klotrimazolu je především fungistatický. In vitro účinkuje na proliferující elementy, spory hub
jsou jen málo citlivé.
Navíc Canesten GYN COMBI PACK rovněž působí proti grampozitivním mikroorganizmům
(Streptokoky, Stafylokoky, Gardnerella vaginalis) a gramnegativním mikroorganizmům (Bacteroides).
In vitro tlumí klotrimazol množení korynebakterií a grampozitivních koků (s vyjimkou enterokoků)
v koncentracích 0,5 - 10 μg/ml substrátu.
Primární rezistence u citlivých druhů hub je velmi vzácná, vývoj sekundární rezistence byl až dosud
pozorován jen ve velmi ojedinělých případech při dodržování léčebných podmínek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání klotrimazolu po intravaginálním podání je nízké a tvoří 3 - 10 % podané dávky, při dermální
aplikaci méně než 2 % podané dávky. Díky rychlému hepatálnímu metabolismu absorbovaného
klotrimazolu na farmakologicky inaktivní metabolity je vrchol plazmatické koncentrace klotrimazolu po
vaginální aplikaci dávky 500 mg menší než 10 ng/ml (tj. pod možností detekce). Klotrimazol podávaný
intravaginálně tak nevyvolává měřitelné systémové ani nežádoucí účinky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Canesten – vaginální tableta:
Pentahydrát kalcium-laktátu, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/15, mikrokrystalická celulosa, kyselina mléčná.


Canesten – krém:
Benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná
voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

tableta: hliníkový strip, bílý plastový aplikátor v krabičce,
krém: Al tuba se šroubovacím plastovým uzávěrem v krabičce,
krabička.

Velikost balení
vaginální tableta
20 g krému

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/033/98-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 5. Datum poslední registrace: 18. 1.
10 DATUM REVIZE TEXTU

22. 3.