Candesartan/hydrochlorothiazide swyssi Vedlejší a nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích byly nežádoucí účinky kombinace kandesartan-cilexetil/
hydrochlorothiazid mírné a přechodné. Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo podobné u
kombinace kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid (2,3 – 3,3 %) i placeba (2,7 – 4,3 %).

V klinických studiích s kombinací kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid byly nežádoucí účinky
omezeny jen na takové, které byly předtím hlášeny s kandesartan-cilexetilem a/nebo
hydrochlorothiazidem.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky s kandesartan-cilexetilem z klinických studií a zkušeností po
uvedení na trh. V souhrnné analýze údajů z klinických studií u hypertenzních pacientů byly nežádoucí
účinky kandesartan-cilexetilu stanovené na základě výskytu nežádoucích účinků
s kandesartancilexetilem nejméně o 1 % vyšší, než byl výskyt pozorovaný u placeba.

Četnosti používané v tabulkách v bodě 4.8 jsou následující:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Infekce dýchacích cest
Poruchy krve a lymfatického
systému

Velmi vzácné Leukopenie, neutropenie a
agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperkalémie, hyponatrémie
Poruchy nervového systému Časté Závrať/vertigo, bolesti hlavy
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné Nauzea
Není známo Průjem
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů,
abnormální funkce jater nebo hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Angioedém, vyrážka, kopřivka,
svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné Bolesti v zádech, artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Porucha funkce ledvin, včetně
selhání ledvin u citlivých
pacientů (viz bod 4.4)

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky s monoterapií hydrochlorothiazidem obvykle v dávkách 25 mg
nebo vyšších.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory
(bazaliomy a spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického
systému

Vzácné Leukopenie,
neutropenie/agranulocytóza,
trombocytopenie, aplastická anémie,
útlum kostní dřeně, hemolytická
anémie
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperglykémie, hyperurikémie,
poruchy rovnováhy elektrolytů
(včetně hyponatremie a hypokalemie)
Psychiatrické poruchy Vzácné Poruchy spánku, deprese, neklid
Poruchy nervového systému Časté Pocit točení hlavy, vertigo
Vzácné Parestézie
Poruchy oka Vzácné Přechodné rozostřené vidění
Není známo Akutní myopie, akutní glaukom s
uzavřeným komorovým úhlem,
choroidální efuze
Srdeční poruchy Vzácné Srdeční arytmie
Cévní poruchy Méně časté Posturální hypotenze
Vzácné Nekrotizující angiitida (vaskulitida,
kožní vaskulitida)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Vzácné Dechová tíseň (včetně pneumonitidy a
plicního edému)
Gastrointestinální poruchy Méně časté Anorexie, ztráta chuti k jídlu,
podráždění žaludku, průjem
Vzácné Pankreatitida
Poruch jater a žlučových cest Vzácné Žloutenka (intrahepatální
cholestatická žloutenka)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní
reakce
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, kožní
reakce podobné lupus erythematodes,
reaktivace kožního lupus
erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Vzácné Svalový spasmus
Poruchy ledvin a močových cest Časté Glykosurie
Vzácné Porucha funkce ledvin a intersticiální
nefritida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Slabost
Vzácné Horečka
Vyšetření Časté Zvýšené hladiny cholesterolu a
triglyceridů
Vzácné Zvýšení močoviny a sérového
kreatininu v krvi

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek