Candesartan/hydrochlorothiazide swyssi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Porucha funkce ledvin/transplantace ledvin
U této skupiny pacientů jsou výhodnější kličková diuretika než thiazidy. V případě používání
přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi u pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje
pravidelně sledovat hladinu draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů po nedávné
transplantaci ledvin nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide
Swyssi.

Stenóza renální artérie
Léčivé přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, včetně antagonistů receptoru
pro angiotensin II, mohou u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou artérie u
solitérní ledviny zvyšovat hladinu močoviny v krvi a sérový kreatinin.

Deplece intravaskulárního objemu
U pacientů s deplecí intravaskulárního objemu a/nebo deplecí sodíku se může objevit symptomatická
hypotenze, podobně jako u jiných léčiv ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron. Léčba
přípravkem Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi se proto nedoporučuje, dokud se tento stav
neupraví.

Anestézie a chirurgický zákrok
U pacientů léčených antagonisty receptorů pro angiotensin II se může v důsledku blokády systému
renin-angiotensin v průběhu anestézie a chirurgického zákroku vyskytnout hypotenze. Ve velmi
vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání tekutin a/nebo
vazopresorů intravenózně.

Porucha funkce jater
Při používání thiazidů u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivním onemocněním jater je
třeba opatrnosti, protože i malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vést k hepatálnímu
komatu. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s podáváním přípravku
Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
Stejně jako u jiných vasodilatancií, je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s hemodynamicky
významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzní léčivé látky, které
působí prostřednictvím inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron. Užívání přípravku
Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi se z tohoto důvodu u těchto pacientů nedoporučuje.

Nerovnováha elektrolytů
Ve vhodných intervalech se musí sledovat hladiny elektrolytů v séru. Thiazidy, včetně
hydrochlorothiazidu, mohou zapříčinit nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (hyperkalcémie,
hypokalémie, hyponatrémie, hypomagnesémie a hypochloremická alkalóza).

Thiazidová diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a mohou vyvolat přechodné a mírné
zvýšení koncentrací vápníku v séru. Významná hyperkalcémie může být známkou skrytého
hyperparathyroidismu. Před testováním parathyroidálních funkcí se thiazidy musí vysadit.

Hydrochlorothiazid v závislosti na dávce zvyšuje vylučování draslíku, což může vést k hypokalémii.
Zdá se, že v kombinaci s kandesartan-cilexetilem je tento účinek hydrochlorothiazidu méně výrazný.
Riziko hypokalémie může být zvýšeno u pacientů s cirhózou jater, se zvýšenou diurézou, u pacientů s
nedostatečným perorálním příjmem elektrolytů a při současném užívání kortikosteroidů nebo
adrenokortikotropního hormonu (ACTH).

Léčba kandesartan-cilexetilem může způsobit hyperkalémii, zvláště u pacientů se srdečním selháním
a/nebo poruchou funkce ledvin. Současné použití přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi a
kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo náhražek soli nebo dalších léčiv, která by mohla
zvýšit hladiny sérového draslíku (např. sodná sůl heparinu), mohou vést ke zvýšeným hladinám
draslíku v séru. Hladiny kalia by se měly podle potřeby sledovat. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují
vylučování hořčíku močí, což může způsobit hypomagnesémii.

Souběžná léčba s inhibitory ACE při srdečním selhání
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud je Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi užíván
v kombinaci s inhibitory ACE. Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních
receptorů a kandesartanu se také nedoporučuje. Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního
tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být užívány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidovými diuretiky může narušit glukózovou toleranci. Může být potřebné upravit dávku
antidiabetik včetně insulinu. Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
S léčbou thiazidovými diuretiky je spojováno zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů. Při dávkách
obsažených v přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi byly hlášeny jen minimální účinky.
Thiazidová diuretika zvyšují koncentraci kyseliny močové v séru, a tak mohou u citlivých jedinců
vyprovokovat záchvat dny.

Fotosenzitivita
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Pokud
se během léčby fotosenzitivní reakce vyskytnou, doporučuje se léčbu ukončit. Pokud se má za to, že je
opětovné podání diuretika nezbytné, doporučuje se chránit exponovaná místa před sluncem nebo
umělým zářením UVA.

Obecná upozornění
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí především na aktivitě systému renin-
angiotensin-aldosteron (např. pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo základním
renálním onemocněním, včetně stenózy renální artérie), byla léčba jinými léčivy, která ovlivňují tento
systém, včetně antagonistů receptoru pro angiotensin II, spojena s projevy akutní hypotenze, azotémie,
oligurie nebo vzácně akutního renálního selhání. Podobně jako u jiných antihypertensiv může náhlé
snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo aterosklerotickou
cerebrovaskulární chorobou vést k infarktu myokardu nebo k náhlé cévní mozkové příhodě.

U pacientů s alergií nebo bronchiálním astmatem v anamnéze i u pacientů bez této anamnézy se
mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce na hydrochlorothiazid, nicméně u pacientů s těmito stavy v
anamnéze jsou pravděpodobnější. Při užívání thiazidových diuretik byla pozorována exacerbace nebo
aktivace systémového lupus erythematodes.
Antihypertenzní účinek přípravku Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi může být zvýšen dalšími
antihypertenzivy.

Těhotenství
Antagonisté receptoru pro angiotensin II (AIIRA):
Léčba antagonisty receptoru pro angiotensin II se v těhotenství nesmí nasazovat. Pacientky plánující
otěhotnění musí být převedeny na alternativní způsoby léčby vysokého krevního tlaku se zavedeným
bezpečnostním profilem v těhotenství, ledaže by léčba antagonisty angiotensinu II byla nezbytná. Při
zjištění těhotenství se léčba antagonisty angiotensinu II musí ihned ukončit, a pokud je to vhodné,
musí se zahájit alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body