Campral Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Campral 300 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje acamprosatum 300 mg (jako acamprosatum
calcicum 333 mg).Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta.
Popis přípravku: Bílé bikonvexní enterosolventní tablety s vyraženým kódem na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Campral je přípravek používaný k léčbě chronického alkoholismu.
Přípravek Campral jako součást komplexní terapie je indikován k udržování
abstinence u pacientů, kteří byli závislí na alkoholu a nyní abstinují. Léčba
akamprosátem má být spojena s dalšími léčebnými postupy, jako jsou rodinná
terapie, svépomocná terapie typu Anonymních alkoholiků, relaxační techniky,
léčby disulfiramem apod.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen k terapii dospělých pacientů.
Léčba přípravkem Campral se má u pacientů závislých na alkoholu, zahájit co
nejdříve po ukončení odvykací fáze terapie ve spojení s dalšími léčebnými postupy.
V léčbě se doporučuje pokračovat i v průběhu případných relapsů.
Dávkování:
Pacienti o tělesné hmotnosti vyšší než 60 kg užívají 3krát denně po 2 tabletách
přípravku (tj. 3krát denně po 600 mg akamprosátu). Pacienti o tělesné hmotnosti
nižší než 60 kg užívají denně 4 tablety (t.j. denně 1200 mg akamprosátu), rozděleně
do tří jednotlivých dávek: 2 tablety ráno, 1 tabletu v poledne, 1 tabletu večer.
Doporučená doba terapie je 1 rok.
Při poruše renálních funkcí je eliminace akamprosátu snížena v závislosti na snížení
kreatininové clearance - při renální insuficienci je přípravek kontraindikován.
Při poruše jaterních funkcí není eliminace akamprosátu výrazněji ovlivněna a
úprava dávkování není nutná.
Způsob podání: Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým
množstvím tekutiny. Je vhodné užívat je alespoň půl hodiny před jídlem, aby se
dosáhlo lepší biologické dostupnosti.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
• u pacientů s poškozením renálních funkcí (sérová hladina kreatininu >μmol/l),
• u kojících žen (viz bod 4.6.).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let a
starších 65 let. Nedoporučuje se užívat přípravek Campral u uvedených věkových skupin.

Bezpečnost a účinnost přípravku Campral nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater (Childs-Pugh klasifikace C).
Protože vzájemný vztah mezi závislostí na alkoholu, depresí a sklony k sebevraždě je
komplexní a dobře rozpoznatelný, doporučuje se, aby pacienti závislí na alkoholu, včetně
těch, kteří jsou léčeni akamprosátem, byli sledováni s ohledem na výskyt těchto příznaků.

Nadměrné užívání a závislost

Neklinické studie potvrzují, že akamprosát má minimální anebo žádný potenciál
nadměrného užívání. Klinické studie, v průběhu, kterých nebyl dokázaný vznik závislosti
na akamprosát, poukazují na bezvýznamný potenciál vzniku závislosti u akamprosátu.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní
tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyla zaznamenaná žádná změna frekvence výskytu klinických a/nebo biologických
nežádoucích účinků při současném užívání akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu,
tetrabamátu anebo meprobamátu.

V průběhu klinických studií byl akamprosát bezpečně podávaný v kombinaci
s antidepresivy, anxiolytiky, hypnotiky, sedativy a neopioidními analgetiky.
Současný příjem alkoholu a přípravku Campral nemění farmakokinetické vlastnosti
alkoholu ani akamprosátu.



4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují relevantní údaje o užívání přípravku Campral v těhotenství. Studie na zvířatech
neprokázaly žádnou fetotoxicitu či teratogenitu akamprosátu. Přípravek Campral se má
podávat v těhotenství jen při důkladném zvážení rizika a přínosu, v případě že pacientka
nemůže abstinovat od alkoholu bez léčby přípravkem Campral a v případě následného
rizika fetotoxicity a teratogenity v důsledku užívání alkoholu.
Kojení
Je známo, že přípravek Campral proniká do mléka laktujících zvířat.
Protože nejsou dostupné údaje, zda prochází akamprosát do mateřského mléka,
neodporučuje se jeho podávání kojícím ženám.

Pokud kojící žena nemůže abstinovat od alkoholu bez léčby akamprosátem, je potřebné
zvážit, či přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Campral, vždy nutno brát v úvahu význam
léčby pro pacientku.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky ve vztahu k fertilitě. Účinky
akamprosátu na fertilitu lidí však nejsou známé.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Campral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Na základě údajů z klinických studií a spontánních hlášení se během léčby přípravkem
Campral vyskytly následující nežádoucí účinky.

V následující části jsou uvedeny nežádoucí účinky podle jejich četnosti:
velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, <1/10, méně časté ≥ 1/1000, < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000,
< 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000; včetně izolovaných případů, není známo (není možné
odhadnout z dostupných údajů).
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem
Časté: bolest břicha, nauzea, zvracení, meteorismus

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, makulopapulózní vyrážka
Není známo: vezikulobulózní výsev


Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce zahrnující urtikarii, angioedém nebo
anafylaktickou reakci.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: frigidita nebo impotence
Psychiatrické poruchy
Časté: snížení libida
Méně časté: zvýšení libida

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Akutní předávkování je obvykle mírné. V zaznamenaných případech byl jediným
symptomem prokazatelně spojeným s předávkováním průjem. Nebyl zaznamenaný žádný
případ hyperkalcemie.
Léčba předávkování je zaměřená na zmírnění symptomů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii
závislosti na alkoholu
ATC kód: N07BBAkamprosát (acetylhomotaurinát) je chemicky blízký gama-aminomáselné kyselině
(GABA) a dalším aminokyselinovým transmiterům v CNS. Přesný mechanismus
účinku není znám; předpokládá se, že hlavní mechanismus působení je GABA-ergní
snížení hyperexcitability neuronů - v experimentu byla prokázána vazba
akamprosátu na GABA-receptory - a antagonické působení proti efektům
excitačních aminokyselin. Mimoto se uvažuje o řadě dalších mechanismů (byly
zjištěny i vztahy k dalším neurotransmiterům, např. k 54-HT a noradrenalinu). V
experimentu na potkanech, závislých na alkoholu, akamprosát se zřetelnou
závislostí na velikosti podané dávky snižuje spontánní příjem alkoholu bez
ovlivnění celkového příjmu tekutiny; tento účinek akamprosátu antagonizuje
antagonista GABAA-receptorů bikukulin.
Bylo provedeno několik rozsáhlých klinických studií, kterých se účastnilo celkem
338 pacientů. Po 360 dnech abstinovalo bez přerušení 22 % pacientů užívajících
akamprosát a 12 % pacientů užívajících placebo.
Ovlivnění srdeční činnosti ani funkce jater nebo ledvin nebylo zjištěno, jen u
pacientů s alkoholickou jaterní cirhózou mírného až středního stupně se objevilo
přechodné snížení diastolického krevního tlaku. V dlouhodobých klinických
sledováních se nikdy neobjevil náznak vzniku závislosti na akamprosátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Akamprosát se po p.o. podání absorbuje pozvolna a relativně dlouho se značnou
interindividuální variabilitou. Po podání 666 mg vápenaté soli akamprosátu (tablety přípravku Campral) bylo u zdravých dobrovolníků dosaženo maximální
koncentrace v plazmě 180 mikrog/l, AUC (plocha pod křivkou koncentrace v
plazmě - čas) byla 3 700 mikrog/l*h. Většina látky byla absorbována do 4 hodin po
p.o. podání, hodnota tmax není udána. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 7 dnech
pravidelného podávání. Současný příjem potravy snižuje absorpci zhruba o 20 %.
Akamprosát se neváže na plazmatické bílkoviny. Proniká hematoencefalickou
bariérou (dík acetylaci homotaurinu). Akamprosát se v organismu nemetabolizuje a
vylučuje se močí v nezměněné formě. Zdánlivý biologický poločas je 13 hodin.
Příjem alkoholu farmakokinetiku akamprosátu neovlivňuje. Farmakokinetické
parametry, zjištěné u zdravých dobrovolníků, se také neliší od hodnot nalezených u
abstinujících alkoholiků.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxické projevy po podání přípravku Campral (vápenaté soli acetylhomotaurinu) v
preklinických studiích byly vždy způsobeny nadměrným přívodem vápníku nikoli
acetylhomotaurinem. Objevily se poruchy přeměny vápníku a fosfátů, průjmy,
ukládání vápníku do měkkých tkání, poruchy srdce a ledvin. Nebyla nalezena
mutagenita, karcinogenita ani teratogenita, nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění
reprodukčních funkcí ani fertility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krospovidon, mikrokrystalická celulóza, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, sodná
sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
disperze methakrylátového kopolymeru L 30%, mastek, propylenglykol.

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC/PVDC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 60, 84 a 200 enterosolventních tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, 69008 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/329/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.11.Datum posledního prodloužení registrace: 18.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU: 19. 11.