Calmolan Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1778 pacientů
s Parkinsonovou chorobou léčených pramipexolem a 1297 pacientů užívajících placebo, byly v obou
skupinách často hlášeny nežádoucí účinky. 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů
užívajících placebo ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba
pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u
kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (000); není známo (z dostupných dat nelze určit).

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání
pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost,
zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli
pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly
dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš
rychle.


Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Infekce a infestace
Méně časté pneumonie
Endokrinní poruchy
Méně časté nepřiměřená sekrece antidiuretického
hormonuPsychiatrické poruchy
Časté abnormální sny, impulzivní a
nutkavé poruchy chování, stav
zmatenosti, halucinace, insomnie
Méně časté záchvatovité přejídání1, nutkavé
nakupování, bludy, hyperfagie1,
hypersexualita, poruchy libida,
paranoia, patologické hráčství,
neklid, delirium
Vzácné mánie
Poruchy nervového systému
Velmi časté závratě, dyskineze, somnolence
Časté bolest hlavy
Méně časté amnézie, hyperkineze, náhlý nástup
spánku, synkopa
Poruchy oka
Časté poruchy zraku včetně dvojitého
vidění, rozmazaného vidění a
zhoršení zrakové ostrosti
Srdeční poruchy
Méně časté srdeční selháníCévní poruchy
Časté hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté dyspnoe, škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté nauzea
Časté zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté hypersenzitivita, pruritus, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté únava, periferní edém
Není známo abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty včetně
apatie, úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetření
Časté snížení tělesné hmotnosti včetně
snížené chuti k jídlu
Méně časté nárůst tělesné hmotnosti


1Tento nežádoucí účinek byl pozorován v postmarketingovém sledování. S 95% pravděpodobností není
četnost výskytu vyšší než méně časté, ale může být nižší. Přesnější určení četnosti není možné, neboť se
nežádoucí účinek nevyskytl v databázi klinické studie s 2762 pacienty s Parkinsonovou chorobou
léčenými pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a
epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšením nebo snížením).

Impulzívní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Calmolan se mohou rozvinout symptomy jako
patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a
nutkavé přejídání (viz bod 4.4).

V průřezových retrospektivních sledováních a případových studiích se 3090 pacienty s Parkinsonovou
chorobou mělo v průběhu 6 měsíců 13,6 % pacientů léčených dopaminergními nebo nedopaminergními
přípravky příznaky impulzivní poruchy. Pozorované projevy zahrnovaly patologické hráčství, nutkavé
nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualitu). Další nezávislé rizikové
faktory impulzivní poruchy mohou zahrnovat dopaminergní přípravky nebo jejich vyšší dávky, nižší věk
(≤ 65 let), svobodný stav a rodinná anamnéza patologického hráčství.

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest
(viz bod 4.4).

Srdeční selhání
U pacientů, kterým byl podáván pramipexol, bylo v klinických studiích a postmarketingovém sledování
hlášeno srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologických studiích bylo užívání pramipexolu spojeno se
zvýšeným rizikem srdečního selhání ve srovnání s pacienty, kteří pramipexol neužívali (pozorovaný
poměr rizika 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.