Calmolan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Calmolanu u dětí do 18 let nebyla stanovena. Není žádné relevantní použití
přípravku Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním u pediatrické populace pro indikaci
Parkinsonova choroba.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou, tablety se nesmí kousat, půlit ani drtit. Tablety se mohou
užívat buď s jídlem, nebo bez jídla a měly by se užívat každý den ve stejnou dobu.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepisování přípravku Calmolan pacientovi s Parkinsonovou nemocí s poruchou funkce ledvin se
doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí být
informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).

Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Calmolan objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.

Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky
pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a
pleurototonu (Pisa syndrom). Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po
snížení nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k
dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Epizody náhlého nástupu spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, a to zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v
některých případech bez upozornění či předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být o této
skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení dopravních prostředků nebo obsluze
strojů během léčby přípravkem Calmolan. Pacienti, kteří již mají zkušenosti se somnolencí a/nebo s
epizodou náhlého nástupu spánku, nesmí řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Dále je nutno
zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v
případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s
pramipexolem (viz bod 4.5, 4.7 a 4.8).

Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a
jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku
Calmolan se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného
libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud
se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a
delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.

Pacienti s psychotickým onemocněním
Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s
pramipexolem (viz bod 4.5).

Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Z důvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom (viz bod 4.2).


Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (dopamine agonist withdrawal syndrome,
DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu (viz bod 4.8). Při ukončení
léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Omezené údaje ukazují, že pacienti s impulzivními poruchami a pacienti léčení vysokými denními
dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být vystaveni vyššímu
riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou zahrnovat apatii, úzkost,
depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být o možných abstinenčních
příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a před vysazením pramipexolu.
Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě sledováni. V případě závažných a/nebo
přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné přechodné podávání pramipexolu v nejnižší
účinné dávce.

Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásili výskyt částí tablety ve stolici, které mohou připomínat neporušenou tabletu
přípravku Calmolan tablety s prodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti ohlásí takový výskyt, lékař má
znovu zhodnotit odpověď pacienta na léčbu.