Calmolan Bezpečnost (v těhotenství)

Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují
zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.

Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic
byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.

Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků. Pramipexol nebyl
teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku.
Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky
pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.

U potkanů bylo pozorováno opoždění sexuálního vývoje (tj. oddělení předkožky a otevření vagíny).
Význam pro člověka není znám.

Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu. Toto
zjištění nemá klinický význam u člověka. Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl
pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován ani u
pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného
zkoumaného druhu.