Calcium/vitamin d3 sandoz Pro děti, pediatrická populace

Calcium/Vitamin D3 Sandoz se nesmí použít u dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 se může užívat kdykoli, s jídlem nebo bez jídla. Žvýkací tablety se musí
rozžvýkat a spolknout.


4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hyperkalciurie a hyperkalcémie a nemoci a/nebo stavy, které vedou k hyperkalcémii a/nebo
hyperkalciurii (např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparathyroidismus, dlouhodobá
imobilizace provázená hyperkalciurií a/nebo hyperkalcémií)
- Nefrolithiáza
- Nefrokalcinóza
- Hypervitaminóza D
- Závažná porucha funkce ledvin (glomerulární rychlost filtrace <30 ml/min/1,73 m2)
- Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku z důvodu vysokého obsahu vitaminu D v tomto léčivém
přípravku.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při dlouhodobé léčbě se musí sledovat hladiny vápníku v séru a pomocí měření sérového kreatininu se musí
monitorovat renální funkce. Monitorování je zvláště důležité u geriatrických pacientů současně léčených
srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě
ledvinových kamenů. Při hyperkalcémii nebo známkách zhoršení renálních funkcí, pokud je vylučování
vápníku močí vyšší než 300 mg/24 hodin (7,5 mmol/24 hodin), je nutno dávku snížit nebo ukončit léčbu.

Kalcium/cholekalciferol se musí používat opatrně u pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcémie nebo
s příznaky poruchy funkce ledvin, přičemž se musí sledovat účinky na hladiny vápníku a fosfátů. Je nutno mít
na zřeteli riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální nedostatečností se vitamin D ve formě
cholekalciferolu nemetabolizuje normálně a musí se podávat jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3).

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz se musí předepisovat opatrně pacientům stiženým sarkoidózou, a to
kvůli riziku zvýšené metabolizace vitaminu D na aktivní formu. Tito pacienti musí být monitorováni s ohledem
na obsah vápníku v séru a moči.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz se musí podávat opatrně imobilním pacientům s osteoporózou, a to
kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Obsah vitaminu D (880 IU) v přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz se musí brát v potaz při předepisování
jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D. Další dávky vápníku nebo vitaminu D se musí užívat pouze
pod pečlivým lékařským dohledem. V takových případech je nezbytné často monitorovat hladiny vápníku
v séru a vylučování vápníku močí.

Mělo by se zvážit možné další požití vápníku a alkalických produktů (v důsledku příjmu živin, obohacených
potravin nebo jiných léčivých přípravků). „Milk-alkali“ syndrom (Burnettův syndrom), tj. hyperkalcémie,
metabolická alkalóza, selhání ledvin a kalcifikace měkkých tkání se může objevit, pokud se vysoké dávky
vápníku užívají současně s absorbovatelnými alkalickými léčivými přípravky (jako jsou uhličitany).

Současné podávání s tetracykliny nebo chinolony se obvykle nedoporučuje, nebo musí být prováděno
s opatrností (viz bod 4.5).

Byly zveřejněny publikace, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku v přítomnosti solí kyseliny
citronové. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz obsahuje kyselinu citronovou.

Pediatrická populace
Kalcium / cholekalciferol je kontraindikován u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík, aspartam, sorbitol, isomalt, sacharosu a benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodiku (23 mg) v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,00 mg aspartamu (E 951) v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdroj
fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 152,89 mg sorbitolu (E 420) v jedné žvýkací tabletě. Pacienti s hereditární
intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Rovněž obsahuje isomalt (E953) a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzylalkoholu v jedné žvýkací tabletě. Benzylalkohol může
způsobit alergickou reakci.