Calcium folinate teva 450 mg Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg musí být podáván pouze intramuskulární nebo
intravenózní injekcí a nesmí se podávat intratekálně. Při intratekálním podání kyseliny folinové, které
následovalo po intratekálním předávkování methotrexátem, bylo zaznamenáno úmrtí.

Všeobecné poznámky
Kalcium-folinát lze podávat s methotrexátem nebo fluoruracilem pouze pod přímým dohledem lékaře,
který má zkušenosti s chemoterapií nádorů.

Léčba kalcium-folinátem může maskovat perniciózní anémii a ostatní druhy anémií vzniklých na základě
nedostatku vitamínu B12.

Užívání mnoha cytotoxických přípravků – přímých nebo nepřímých inhibitorů syntézy DNA – vede
k makrocytóze (hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin). Taková makrocytóza nesmí být
léčena kyselinou folinovou.

U epileptických pacientů léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy je riziko
zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Doporučuje se
klinické sledování, případné sledování plazmatických koncentrací, a jestliže je to nutné, úprava dávek
antiepileptik během podávání kalcium-folinátu a po jeho přerušení (viz také bod 4.5).

Kalcium-folinát/fluoruracil
Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity fluoruracilu, obzvláště u starších nebo oslabených pacientů.
Nejběžnějšími projevy limitujícími dávku jsou leukopenie, mukositida, stomatitida a/nebo průjem.
Jestliže se kalcium-folinát a fluoruracil podávají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka
fluoruracilu snížit více, než když se fluoruracil podává samostatně.

Kombinovaná léčba fluoruracilem/kalcium-folinátem nesmí být zahájena ani udržována u pacientů s
příznaky gastrointestinální toxicity bez ohledu na jejich závažnost, až do doby jejich vymizení.

Protože průjem může být projevem gastrointestinální toxicity, pacienti, kteří mají průjem, musí být
pečlivě sledováni až do doby jeho vymizení, protože by mohlo dojít k rychlému klinickému zhoršení
vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem a/nebo stomatitida, doporučuje se snížit dávku
fluoruracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Zvláště starší pacienti a pacienti se sníženou fyzickou
výkonností způsobenou jejich onemocněním mají sklony k těmto toxicitám. Proto se jejich léčbě musí
věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii, se doporučuje zahájit léčbu
sníženou dávkou fluoruracilu.

Kalcium-folinát nesmí být míchán s fluoruracilem ve stejné intravenózní injekci nebo infuzi.

U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu fluoruracilem/kalcium-folinátem, musí být sledována
hladina kalcia a v případě nízkých hladin musí být doplněno.

Kalcium-folinát/methotrexát
Detaily o snížení toxicity methotrexátu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím methotrexát.

Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologické toxicity methotrexátu, jako je nefrotoxicita vyplývající
z precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v ledvinách. U pacientů, u nichž došlo k opožděnému
počátečnímu vylučování methotrexátu, se pravděpodobně vyvine reverzibilní renální selhání a všechny
toxicity spojené s methotrexátem (prostudujte si prosím souhrn údajů o přípravku obsahujícím
methotrexát). Preexistující či methotrexátem vyvolaná renální insuficience bývá často spojena
s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podávání vyšších dávek kalcium-
folinátu nebo prodloužení doby jeho podávání.

Je nutné se vyhnout aplikaci příliš vysokých dávek kalcium-folinátu, protože by tak mohlo být oslabeno
protinádorové působení methotrexátu, zvláště u tumorů CNS, kde se po opakovaných léčebných kúrách
kalcium-folinát hromadí.

Rezistence vůči methotrexátu jako výsledek sníženého membránového transportu zahrnuje také rezistenci
vůči ochranné léčbě kyselinou folinovou, protože tyto přípravky sdílejí stejný transportní systém.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny folinové, jako je methotrexát, musí být léčeno jako náhlá
příhoda. Jakmile se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou kalcium-
folinátem, snižuje se účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity.

V případě výskytu abnormálních laboratorních výsledků nebo při projevech toxicity je vždy nutné zvážit
možnost, že pacient užívá další léky interagující s methotrexátem (např. léky, které mohou zasahovat do
vylučování methotrexátu nebo se vázat na sérový albumin).

Pomocná látka
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 132,89 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 6,64 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.