Calcium folinate teva 450 mg Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Byly popsány inkompatibility mezi injekčními formami kalcium-folinátu a injekčními formami
droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 5 mg/ml: 5 minut po smíchání a při 25 ºC, následně po
minutách centrifugace okamžitá precipitace v injekční stříkačce.

2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml s kalcium-folinátem 10 mg/0,5 ml: okamžitá precipitace poté, co byly léky
postupně injektovány do místa Y na paži, aniž by došlo ke zčervenání místa Y mezi jednotlivými
aplikacemi.

Fluoruracil
Kalcium-folinát nesmí být míchán ve stejné infuzi s fluoruracilem, protože by mohl vzniknout precipitát.
Fluoruracil 50 mg/ml s kalcium-folinátem 20 mg/ml s 5% vodným roztokem glukózy nebo bez něj
vykazoval inkompatibility, když byly přípravky míchány v různém množství a uchovávány při 4 ºC, ºC nebo 32 ºC v PVC nádobkách.

Foskarnet
Byl popsán vznik zakaleného žlutého roztoku po smíchání foskarnetu 24 mg/ml a kalcium-folinátu
20 mg/ml.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 3 roky za dodržení podmínek uchovávání.

Přípravek je určen pro jednorázové použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku zředěného 0,9% NaCl nebo 5% roztokem glukózy byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, chráněno před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 ºC –8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Po dobu karantény a při přepravě k odběrateli lze přípravek krátkodobě (max. po dobu 6 týdnů) vystavit
teplotám do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s PP krytem,
krabička.

U jednotkového balení je jedna lahvička vložena do krabičky, v případě skupinového balení je 5 lahviček
vloženo do fixační vložky a do krabičky.

Velikost balení:
450 mg/45 ml 1 a 5 lahviček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné kalcium-folinát vizuálně zkontrolovat. Injekční nebo infuzní roztok musí být čirý a
nažloutlý. Pokud v roztoku zpozorujete zákal nebo částečky, je nutné roztok zlikvidovat. Injekční nebo
infuzní roztok kalcium-folinátu je určen pouze k jednorázovému podání. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.