Calcium folinate sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Tento seznam je sestaven podle třídy orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a četností
podle následujících kategorií četnosti:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Obě terapeutické indikace:

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce, včetně anafylaktoidních/anafylaktických reakcí a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Vzácné: insomnie, agitovanost a deprese po vysokých dávkách.

Poruchy nervového systému
Vzácné: zvýšená četnost záchvatů u epileptiků (viz také bod 4.5).




Gastrointestinální poruchy
Vzácné: gastrointestinální poruchy po vysokých dávkách.

Celkové poruchy a reakce v místě podání
Méně časté: po podání kalcium-folinátu ve formě injekčního roztoku byla pozorována horečka.

Kombinovaná léčba s 5-fluoruracilem:

Obecně platí, že bezpečnostní profil je závislý na aplikovaném režimu 5-fluoruracilu, a to kvůli
posílení toxicit indukovaných 5-fluoruracilem.

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hyperamonémie.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté: selhání kostní dřeně, včetně smrtelných případů-

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: mukositida, včetně stomatitidy a cheilitidy. V důsledku mukositidy byly hlášeny smrtelné
případy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: palmarní-plantární erythrodysestézie.

Měsíční dávkovací schéma:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zvracení a nauzea.

K dalšímu zesílení jiných toxicit vyvolaných 5-fluoruracilem (např. neurotoxicity) nedochází.

Týdenní dávkovací schéma:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: průjem při vyšších stupních toxicity a dehydratace, které vedou k hospitalizaci, a dokonce
k úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.