Cabazitaxel teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina citronová
bezvodý ethanol
polysorbát makrogol


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po prvním otevření
Koncentrát pro infuzní roztok musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před naředěním jsou v odpovědnosti uživatele.

Po naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána na dobu
48 hodin při teplotě 25 °C (včetně jedné hodiny trvání infuze) a 72 hodin při 2 °C až 8 °C (včetně hodiny trvání infuze).
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou opatřenou
hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem, obsahující 6 ml koncentrátu. Injekční lahvičky
mohou nebo nemusí být obaleny ochranným pouzdrem (čirý, bezbarvý ochranný film kolem
injekční lahvičky (pouzdro) poskytující dalších bezpečnostní opatření).

Balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Cabazitaxel Teva mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s
cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci s
ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem
Cabazitaxel Teva a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní
ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy
roztoku přípravku Cabazitaxel Teva ke kontaktu přípravku s kůží, ihned důkladně omyjte postižené
místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte
postižené místo vodou.

Před ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Cabazitaxel Teva
vyžaduje před podáním pouze JEDNO ředění. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

K podání předepsané dávky může být nutná více než jedna injekční lahvička koncentrátu.


Ředění koncentrátu pro infuzní roztok

Krok Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu
(10 mg/ml kabazitaxelu). Například, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel Teva bude zapotřebí
4,5 ml koncentrátu.

Krok Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo
fyziologický roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.

Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení
specifických podmínek delší, viz bod 6.3.

Během podávání je nutné použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometrů (někdy se udává
velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podání přípravku Cabazitaxel Teva nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani
polyuretanové infuzní sety.

Cabazitaxel Teva nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.