Cabazitaxel msn Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod
kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky
může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.

Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje na zvířatech prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů
do mléka (viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Kabazitaxel nemá být užíván během kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů
bez jakéhokoli funkčního vlivu na fertilitu (viz bod 5.3). Nicméně vzhledem k farmakologickým
účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu
ve studiích na zvířatech, nelze vyloučit ovlivnění fertility u mužů.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou mají
muži léčení kabazitaxelem používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se
doporučuje s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu.
Kvůli možné expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli v průběhu léčby
zabránit kontaktu jiné osoby s ejakulátem. Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se
doporučuje, aby se poradili před léčbou s lékařem o možnosti uchování spermatu.